Dieser Vorschlag geht auf eine Entschließung des Rates vom Dezember 2000 zurück, in der die Kommission aufgerufen wurde, Vorschläge für einen Ausbau der klinischen Versuche zu unterbreiten, um zu gewährleisten, dass auf dem EU-Markt Arzneimittel zur Verfügung stehen, die voll und ganz auf die speziellen Erfordernisse von Kindern zugeschnitten sind.
Met het voorstel wordt gevolg gegeven aan de resolutie van de Raad van december 2000 , waarin de Commissie wordt opgeroepen voorstellen te doen met betrekking tot de intensivering van klinische proeven om ervoor te zorgen dat er in de EU geneesmiddelen op de markt zijn die volledig aan de specifieke behoeften van kinderen zijn aangepast.