(4) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterrichtet die Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich über etwaige neue Informationen, die die Änderung der in Artikel 12 Absatz 3 und in den Artikeln 13a und 14 sowie in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG und in Artikel 39 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung genannten Angaben und Unterlagen nach sich ziehen könnten.
4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt het Bureau, de Commissie en de lidstaten onverwijld alle nieuwe gegevens die tot wijziging van de in de artikelen 12, lid 3, 13 bis en 14 en in bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG en de in artikel 39 , lid 4, van deze verordening bedoelde gegevens en bescheiden kunnen leiden.