Vertaling van "vorlage regelmäßiger aktualisierter " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht | regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht | PSUR [Abbr.]
periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag | periodieke veiligheidsupdate | PSUR [Abbr.]

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Mit diesem Vorschlag wird ein risikobasierter Ansatz für die Pharmakovigilanz eingeführt, indem bestimmte Anforderungen, die nicht effektiv zur Gesundheit von Mensch und Tier oder zum Umweltschutz (z. B. die Vorlage regelmäßig aktualisierter Sicherheitsberichte) beitragen, gelockert werden.
Dit voorstel voert voor de geneesmiddelenbewaking een op risico's gebaseerde aanpak in, en versoepelt bepaalde voorschriften die niet doeltreffend bijdragen aan de volksgezondheid, de diergezondheid of de milieubescherming (bijv. het regelmatig indienen van bijgewerkte verslagen over de veiligheid).

(4) Sind im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren mehrere Zulassungsinhaber zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet, so teilt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil I Nummer 2 des Anhangs zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.
4. Indien twee of meer vergunninghouders onderworpen zijn aan de verplichting periodieke veiligheidsverslagen in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, verdeelt het Bureau het totale bedrag van de vergoeding overeenkomstig punt 2 van deel I van de bijlage over die vergunninghouders.

125. fordert die Mitgliedstaaten auf, die im Aktionsplan der Kommission für faire und effiziente Unternehmensbesteuerung in der EU vom 17. Juni 2015 enthaltenen Vorschläge im Geiste einer guten Zusammenarbeit zu unterstützen; ist der Ansicht, dass die Glaubwürdigkeit der Gruppe aus mehr Transparenz und Rechenschaftspflicht einen Nutzen ziehen würde; spricht sich deshalb dafür aus, die Leitungsstruktur und das Mandat der Gruppe zu reformieren, unter anderem durch Ernennung eines ständigen, politisch rechenschaftspflichtigen Vorsitzes, Verbesserung der Arbeitsverfahren der Gruppe – etwa durch Einführung eines Durchsetzungsmechanismus, Stärkung des Profils der Gruppe durch regelmäßige Mitarbeit von Finanzministern oder hohen Beamten in der Gruppe und Verbesserung des Austauschs von Informationen in der Gruppe zur wirksameren Lösung der Probleme im Zusammenhang mit BEPS; fordert, dass die im Verhaltenskodex festgelegten Kriterien aktualisiert und erweitert werden, damit sie neue Formen schädlicher Steuerpraktiken, auch in Drittländern, abdecken; fordert den Vorsitz der Gruppe und den Rat auf, dem federführenden Ausschuss des Parlaments regelmäßig Bericht zu erstatten und sich mit ihm auszutauschen, vor allem, was die Vorlage der halbjährlichen Berichte der Gruppe an den Rat „Wirtschaft und Finanzen“ betrifft;
125. vraagt de lidstaten in een geest van goede samenwerking de voorstellen te steunen die zijn opgenomen in het actieplan van de Commissie van 17 juni 2015 voor eerlijke en doeltreffende vennootschapsbelasting in de EU; meent dat meer transparantie en verantwoording de legitimiteit van de Groep ten goede zouden komen; pleit er daarom voor om het bestuur en mandaat van de Groep te hervormen, onder meer door de benoeming van een permanent voorzitterschap dat politieke verantwoording moet afleggen, de verbetering van de werkmethoden, eventueel met een nalevingsmechanisme, de regelmatige deelname van ministers van Financiën of hoge ambtenaren aan de Groep om zijn zichtbaarheid te vergroten, en meer informatie-uitwisseling binnen de Groep om BEPS-kwesties doeltreffend aan te pakken; vraagt ook dat de criteria in de Gedragscode worden geactualiseerd en uitgebreid om nieuwe vormen van schadelijke belastingpraktijken te dekken, ook in derde landen; verzoekt de voorzitter van de Groep en de Raad regelmatig over de activiteiten van de Groep verslag uit te brengen aan en te overleggen met zijn bevoegde commissie, met name wat de indiening van zijn halfjaarlijkse verslagen aan Ecofin betreft;

123. fordert die Mitgliedstaaten auf, die im Aktionsplan der Kommission für faire und effiziente Unternehmensbesteuerung in der EU vom 17. Juni 2015 enthaltenen Vorschläge im Geiste einer guten Zusammenarbeit zu unterstützen; ist der Ansicht, dass die Glaubwürdigkeit der Gruppe aus mehr Transparenz und Rechenschaftspflicht einen Nutzen ziehen würde; spricht sich deshalb dafür aus, die Leitungsstruktur und das Mandat der Gruppe zu reformieren, unter anderem durch Ernennung eines ständigen, politisch rechenschaftspflichtigen Vorsitzes, Verbesserung der Arbeitsverfahren der Gruppe – etwa durch Einführung eines Durchsetzungsmechanismus, Stärkung des Profils der Gruppe durch regelmäßige Mitarbeit von Finanzministern oder hohen Beamten in der Gruppe und Verbesserung des Austauschs von Informationen in der Gruppe zur wirksameren Lösung der Probleme im Zusammenhang mit BEPS; fordert, dass die im Verhaltenskodex festgelegten Kriterien aktualisiert und erweitert werden, damit sie neue Formen schädlicher Steuerpraktiken, auch in Drittländern, abdecken; fordert den Vorsitz der Gruppe und den Rat auf, dem federführenden Ausschuss des Parlaments regelmäßig Bericht zu erstatten und sich mit ihm auszutauschen, vor allem, was die Vorlage der halbjährlichen Berichte der Gruppe an den Rat „Wirtschaft und Finanzen“ betrifft;
123. vraagt de lidstaten in een geest van goede samenwerking de voorstellen te steunen die zijn opgenomen in het actieplan van de Commissie van 17 juni 2015 voor eerlijke en doeltreffende vennootschapsbelasting in de EU; meent dat meer transparantie en verantwoording de legitimiteit van de Groep ten goede zouden komen; pleit er daarom voor om het bestuur en mandaat van de Groep te hervormen, onder meer door de benoeming van een permanent voorzitterschap dat politieke verantwoording moet afleggen, de verbetering van de werkmethoden, eventueel met een nalevingsmechanisme, de regelmatige deelname van ministers van Financiën of hoge ambtenaren aan de Groep om zijn zichtbaarheid te vergroten, en meer informatie-uitwisseling binnen de Groep om BEPS-kwesties doeltreffend aan te pakken; vraagt ook dat de criteria in de Gedragscode worden geactualiseerd en uitgebreid om nieuwe vormen van schadelijke belastingpraktijken te dekken, ook in derde landen; verzoekt de voorzitter van de Groep en de Raad regelmatig over de activiteiten van de Groep verslag uit te brengen aan en te overleggen met zijn bevoegde commissie, met name wat de indiening van zijn halfjaarlijkse verslagen aan Ecofin betreft;

6. Genehmigungsinhaber können aus folgenden Gründen beim Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. bei der Koordinierungsgruppe beantragen, dass gemeinschaftliche Stichtage festgelegt oder der Rhythmus der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert werden:
6. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen mogen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep verzoeken communautaire referentiedata vast te stellen of de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen te wijzigen wanneer dat noodzakelijk is om:

Die Vorschläge erleichtern der Industrie die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte und bringen diese in ein angemessenes Verhältnis zu dem Wissen über die Unbedenklichkeit/die Risiken des Arzneimittels, führen neue Mechanismen für die Arbeitsteilung bei den Beurteilungen ein, wobei in allen Fällen der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine führende Rolle spielt, und sorgen durch klare Verfahren für eine raschere Aktualisierung der Produktinformation.
Door de voorstellen wordt de indiening van periodieke veiligheidsverslagen door bedrijven vereenvoudigd, komen de desbetreffende voorschriften in redelijke verhouding te staan tot de kennis over de veiligheid en de risico’s van het geneesmiddel, worden mogelijkheden voor de verdeling van beoordelingswerkzaamheden ingevoerd waarbij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in alle gevallen een grote rol speelt, en komen er duidelijke procedures voor een snellere bijwerking van de productinformatie.

Die Kommission sollte überprüfen, ob die vorliegenden Vorschläge zur Pharmakovigilanz und zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln genügen, damit der Gesundheitsschutz nach Abschaffung der alle fünf Jahre anstehenden Verlängerung gewährleistet ist.
De Commissie dient zich dan ook opnieuw te beraden over de vraag of de bestaande voorstellen inzake geneesmiddelenbewaking en periodieke veiligheidsrapportage wel zullen volstaan om na afschaffing van de vijfjaarlijkse verlengingstermijn nog adequate gezondheidsbescherming te kunnen garanderen.

(6) Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen können aus folgenden Gründen beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe beantragen, dass ein Stichtag in der Union festgelegt oder der Rhythmus der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird:
6. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep verzoeken uniale referentiedata vast te stellen of de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen te wijzigen wanneer dat noodzakelijk is om:

Jede Änderung der Stichtage oder des Rhythmus der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte ist von der Agentur öffentlich bekanntzugeben.
Indien data of frequentie van indiening van periodieke veiligheidsverslagen veranderen, maakt het Bureau dit bekend.