Vertaling van "vorlage aktualisierter " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht | regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht | PSUR [Abbr.]
periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag | periodieke veiligheidsupdate | PSUR [Abbr.]

aktualisierter Ruhezustand | Ruhezustand,aktualisiert
idle updated

Vorlage einer ärztlichen Bescheinigung | Vorlage eines ärztlichen Erzeugnisses
overlegging van een medisch attest

bei Vorlage der Urschrift vollstreckbar sein
uitvoerbaar zijn op de minuut

Vorlage der Bücher
overlegging van de boeken

Vorlage
voorlegging

Vorabentscheidungsverfahren [ Antrag auf Vorabentscheidung | Auslegungsantrag EG | Vorabentscheidungsersuchen (EU) | Vorabentscheidungsvorlage | Vorlage zur Vorabentscheidung ]
prejudicieel verzoek (EU) [ prejudicieel beroep EG | prejudiciële procedure | verzoek om een prejudiciële beslissing (EU) ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In diesem Zusammenhang wird das SSZ-Sekretariat aufgefordert, die aktualisierte Vorlage für die nationalen Umsetzungspläne zur Verfügung zu stellen.
In dit verband wordt het PESCO-secretariaat verzocht het bijgewerkte model voor de nationale uitvoeringsplannen te bezorgen.

Nach Vorlage der in Absatz 2 genannten Informationen legen die Mitgliedstaaten alle drei Monate aktualisierte Informationen über die im genannten Absatz aufgeführten Kosten vor.
Na de indiening van de in de tweede alinea bedoelde informatie dienen de lidstaten om de drie maanden bijgewerkte informatie in betreffende de in deze alinea bedoelde kosten.

(4) Sind im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren mehrere Zulassungsinhaber zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet, so teilt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil I Nummer 2 des Anhangs zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.
4. Indien twee of meer vergunninghouders onderworpen zijn aan de verplichting periodieke veiligheidsverslagen in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, verdeelt het Bureau het totale bedrag van de vergoeding overeenkomstig punt 2 van deel I van de bijlage over die vergunninghouders.

(3) Organisationen, denen gemäß Absatz 1 eine Verlängerung auf bis zu zwei Jahre gewährt wurde, übermitteln der zuständigen Stelle in jedem Jahr, in dem sie von der Verpflichtung zur Vorlage einer validierten aktualisierten Umwelterklärung befreit sind, die nicht validierte aktualisierte Umwelterklärung.
3. Organisaties waaraan de in lid 1 bedoelde verlenging tot ten hoogste twee jaar is toegestaan, dienen in elk jaar waarvoor zij van de verplichting om over een gevalideerde bijgewerkte milieuverklaring te beschikken zijn vrijgesteld, hun niet-gevalideerde bijgewerkte milieuverklaring bij de bevoegde instantie in.

6. Genehmigungsinhaber können aus folgenden Gründen beim Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. bei der Koordinierungsgruppe beantragen, dass gemeinschaftliche Stichtage festgelegt oder der Rhythmus der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert werden:
6. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen mogen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep verzoeken communautaire referentiedata vast te stellen of de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen te wijzigen wanneer dat noodzakelijk is om:

Die Vorschläge erleichtern der Industrie die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte und bringen diese in ein angemessenes Verhältnis zu dem Wissen über die Unbedenklichkeit/die Risiken des Arzneimittels, führen neue Mechanismen für die Arbeitsteilung bei den Beurteilungen ein, wobei in allen Fällen der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine führende Rolle spielt, und sorgen durch klare Verfahren für eine raschere Aktualisierung der Produktinformation.
Door de voorstellen wordt de indiening van periodieke veiligheidsverslagen door bedrijven vereenvoudigd, komen de desbetreffende voorschriften in redelijke verhouding te staan tot de kennis over de veiligheid en de risico’s van het geneesmiddel, worden mogelijkheden voor de verdeling van beoordelingswerkzaamheden ingevoerd waarbij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in alle gevallen een grote rol speelt, en komen er duidelijke procedures voor een snellere bijwerking van de productinformatie.

Sie wird alle geltenden EU-Vorschriften auf eine mögliche Vereinfachung hin überprüfen und die Ergebnisse in das aktualisierte fortlaufende Vereinfachungsprogramm aufnehmen, dessen Vorlage für Anfang 2009 geplant ist.
Zij zal het onderzoek van alle bestaande EU-wetgeving met het oog op mogelijke vereenvoudiging voltooien en zal de resultaten integreren in het bijgewerkte lopende vereenvoudigingsprogramma, dat begin 2009 zal worden voorgesteld.

Der Antragsteller verfasst Unterabschnitt 2.6.2 nach dem gleichen Verfahren und mit den Angaben und Einzelheiten (einschließlich aktualisierter Informationen) wie für die Vorlage bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) gemäß Anhang V der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und in Übereinstimmung mit der Veröffentlichung „Notice to Applicants and Guideline“, Band 8 der Reihe „The rules governing medicinal products in the European Union“.
Wat punt 2.6.2 betreft, verstrekt de aanvrager dezelfde methode, informatie en bijzonderheden (waaronder desbetreffende updates) die moeten worden verstrekt aan het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomstig bijlage V bij Verordening (EG) nr. 2377/90 en de „Notice to Applicants and Guidelines”, vol.

Jede Änderung der Stichtage oder des Rhythmus der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte ist von der Agentur öffentlich bekanntzugeben.
Indien data of frequentie van indiening van periodieke veiligheidsverslagen veranderen, maakt het Bureau dit bekend.

(6) Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen können aus folgenden Gründen beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe beantragen, dass ein Stichtag in der Union festgelegt oder der Rhythmus der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird:
6. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep verzoeken uniale referentiedata vast te stellen of de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen te wijzigen wanneer dat noodzakelijk is om: