Traduction de «vorklinischen studien oder » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Verwaltungsausschuß COST B 1 Kriterien für die Auswahl und Definition von gesunden Probanden und/oder Patienten für Phase I- und II-Studien während der Entwicklung von Arzneimitteln | COST B1 [Abbr.]
Comité van beheer Cost B 1 Criteria voor de keuze en de omschrijving van gezonde en/of zieke vrijwilligers voor de fasen I en II van het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen | COST B1 [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Die vorklinischen Studien oder klinischen Prüfungen können mit Chargen von Referenzarzneimitteln durchgeführt werden, die in der Union oder in Drittländern hergestellt wurden.
2. De preklinische studies of klinische proeven mogen worden uitgevoerd met partijen referentiegeneesmiddelen die in de Unie of in derde landen zijn geproduceerd.

Die meisten erforschten Moleküle erreichen nicht einmal das Stadium der Untersuchung am Menschen, wofür es verschiedenste Gründe gibt (z. B. weil sich die angenommene Aktivität des Moleküls oder der Wirkmechanismus nicht bestätigt oder weil sich bei den vorklinischen Studien herausstellt, dass das Sicherheitsprofil nicht annehmbar ist).
De meeste stoffen waarnaar onderzoek wordt gedaan, bereiken om uiteenlopende redenen zelfs niet eens de fase waarin ze op mensen getest kunnen worden (bijv. de veronderstelde werking van de stof of het werkingsmechanisme zijn niet bewezen, of preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat het veiligheidsprofiel niet acceptabel is).

(4) Absatz 1 Unterabsatz 1 findet bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel keine Anwendung und es sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen und/oder klinischen Studien beizubringen.
4. Indien de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische en/of klinische proeven worden verstrekt.

3. Absatz 1 Unterabsatz 1 findet bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel keine Anwendung und es sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Studien beizubringen.
3. Indien de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.