Traduction de «vorgesehen beurteilungen nach arzneimitteln » (Allemand → Néerlandais) :

Nach Darlegung der klagenden Parteien verstoße Artikel 34 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 gegen die Artikel 10, 11 und 170 der Verfassung, indem der in dieser Bestimmung vorgesehene Beitrag nur den Vertreibern von medizinischen Hilfsmitteln auferlegt werde (erster Teil des ersten Klagegrunds), während - die Großhändler und Großhandelsverteiler von Arzneimitteln aufgrund von Artikel 225 des Gesetzes vom 12. August 2000 nicht nur für die Zahlung eines gleichartigen Beitrags zur Finanzierung der Aufgaben der FAAGP, die sich aus dem Arzneimittelgesetz ergäben, aufkommen müssten und - die Hersteller von medizinischen Hilfsmitteln den in der angefochtenen Bestimmung vorgesehenen Beitrag nicht schuldeten.
Volgens de verzoekende partijen zou artikel 34 van de wet van 15 december 2013 de artikelen 10, 11 en 170 van de Grondwet schenden, doordat de in die bepaling voorgeschreven bijdrage enkel wordt opgelegd aan de distributeurs van medische hulpmiddelen (eerste onderdeel van het eerste middel), terwijl : - de groothandelaars en groothandelaar-verdelers van geneesmiddelen krachtens artikel 225 van de wet van 12 augustus 2000 niet alleen dienen in te staan voor de betaling van een soortgelijke bijdrage ter financiering van de opdrachten van het FAGG die voortvloeien uit de geneesmiddelenwet; - de fabrikanten van medische hulpmiddelen de bijdrage waarin is voorzien in de bestreden bepaling niet verschuldigd zijn.

Die derzeitigen Berichtsvorschriften gelten gleichermaßen für alle Arzneimittel, unabhängig von den bekannten Risiken, die Fallberichte werden mehreren Behörden vorgelegt, falls das betreffende Arzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen ist, und verursachen Doppelbeurteilungen, da nicht vorgesehen ist, Beurteilungen nach Arzneimitteln oder Wirkstoffen zusammenzufassen.
De huidige meldingsvoorschriften zijn van toepassing op alle geneesmiddelen, ongeacht de bekende risico’s ervan, en wanneer een geneesmiddel in meerdere lidstaten is toegelaten, worden de meldingen bij verschillende autoriteiten ingediend. Dit leidt tot dubbele beoordelingen, aangezien er geen bepalingen zijn betreffende de bundeling van de beoordelingen voor dezelfde geneesmiddelen of stoffen.

53. begrüßt die nach der Lissabon-Strategie in den vergangenen Jahren erzielten Fortschritte, stellt jedoch fest, dass eine Reihe wichtiger legislativer Initiativen nach wie vor anhängig sind und vorrangig angenommen werden sollten; betont die unausgewogene Lage in Bezug auf die Qualität und die Quantität von Initiativen nach Maßgabe der unterschiedlichen europäischen Leitlinien; fordert einen ausgewogeneren Ansatz im Interesse eines wirklichen multilateralen und auf einem "EU-Policy-mix" beruhenden Reformprogramms; unterstützt die Stärkung der externen Dimension der Europäischen Reformagenda, mit der hohe Standards, ein angemessener Regelungsrahmen und kooperative Arbeitsweisen vorgesehen werden, um mit anderen internationalen Wirtschaftsakteuren zusammenzuarbeiten und die weltweiten Herausforderungen zu meistern; begrüßt in diesem Zusammenhang die von verschiedenen Generaldirektionen der Kommission geleistete Arbeit bei der Ausarbeitung neuer qualitativer Indikatoren; fordert den Rat eindringlich auf, die Kommission aufzufordern, dafür Sorge zu tragen, dass bei den anstehenden Beurteilungen der nationalen Reformprogramme solche Indikatoren angewendet und in die Überwachungstätigkeit der Kommission eingebunden werden, um so ein umfassenderes und wirklichkeitsnahes Bild der Erfolge der Strategien von Lissabon und Göteborg zu erstellen;
53. spreekt zijn waardering uit voor de vooruitgang die in het kader van de Lissabonstrategie de afgelopen jaren is geboekt, maar stelt vast dat een aantal belangrijke wetgevingsinitiatieven nog in behandeling zijn en met voorrang moeten worden aangenomen; wijst op de onevenwichtige situatie met betrekking tot kwaliteit en aantal initiatieveen overeenkomstig de diverse Europese richtlijnen; dringt aan op een evenwichtiger benadering in het belang van een werkelijk meervoudig ondersteunend EU-hervormingsprogramma van een aantal beleidsvormen; steunt de versteviging van de externe dimensie van de Europese hervormingsagenda, die zorgt voor strenge normen, het vereiste regelgevingskader en de methoden voor samenwerking met andere internationale economische partners en om de mondiale problematiek te kunnen aanpakken; spreekt in dit verband zijn waardering uit voor de werkzaamheden die een aantal directoraten-generaal van de Commissie zijn begonnen met het oog op formulering van nieuwe kwaliteitsindicatoren; verzoekt de Raad de Commissie met klem te vragen erop toe te zien dat deze indicatoren worden gebruikt bij de aanstaande beoordelingen van de NHP's en worden opgenomen in de controle door de Commissie, waardoor er een vollediger en adequater beeld ontstaat van het welslagen van de Lissabon-Gotenburg-strategie;

51. begrüßt die nach dem gemeinschaftlichen Programm von Lissabon in den vergangenen Jahren erzielten Fortschritte, stellt jedoch fest, dass eine Reihe wichtiger legislativer Initiativen nach wie vor anhängig sind und vorrangig angenommen werden sollten; betont die unausgewogene Lage in Bezug auf die Qualität und die Quantität von Initiativen nach Maßgabe der unterschiedlichen europäischen Leitlinien; fordert einen ausgewogeneren Ansatz im Interesse eines wirklichen multilateralen und auf einem europäischen Politmix beruhenden Reformprogramms; unterstützt die Stärkung der externen Dimension der Europäischen Reformagenda, mit der hohe Standards, ein angemessener Regelungsrahmen und kooperative Arbeitsweisen vorgesehen werden, um mit anderen internationalen Wirtschaftsakteuren zusammenzuarbeiten und die weltweiten Herausforderungen zu meistern; begrüßt in diesem Zusammenhang die von verschiedenen Generaldirektionen der Kommission geleistete Arbeit bei der Ausarbeitung neuer qualitativer Indikatoren; fordert den Rat eindringlich auf, die Kommission aufzufordern, dafür Sorge zu tragen, dass bei den anstehenden Beurteilungen der nationalen Reformprogramme solche Indikatoren angewendet und in die Überwachungstätigkeit der Kommission eingebunden werden, um so ein umfassenderes und wirklichkeitsnahes Bild der Erfolge der Strategien von Lissabon und Göteborg zu erstellen;
51. spreekt zijn waardering uit voor de vooruitgang die in het kader van het communautair programma van Lissabon de afgelopen jaren is geboekt, maar stelt vast dat een aantal belangrijke wetgevingsinitiatieven nog in behandeling zijn en met voorrang moeten worden aangenomen; wijst op de onevenwichtige situatie met betrekking tot kwaliteit en aantal initiatieveen overeenkomstig de diverse Europese richtlijnen; dringt aan op een evenwichtiger benadering in het belang van een werkelijk meervoudig ondersteunend Europees hervormingsprogramma van een aantal beleidsvormen; steunt de versteviging van de externe dimensie van de Europese hervormingsagenda, die zorgt voor strenge normen, het vereiste regelgevingskader en de methoden voor samenwerking met andere internationale economische partners en om de mondiale problematiek te kunnen aanpakken; spreekt in dit verband zijn waardering uit voor de werkzaamheden die een aantal directoraten-generaal van de Commissie zijn begonnen met het oog op formulering van nieuwe kwaliteitsindicatoren; verzoekt de Raad de Commissie met klem te vragen erop toe te zien dat deze indicatoren worden gebruikt bij de aanstaande beoordelingen van de NHP's en worden opgenomen in de controle door de Commissie, waardoor er een vollediger en adequater beeld ontstaat van het welslagen van de Lissabon-Gotenburg-strategie;

Dazu gehören Beurteilungen von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, Gutachten über Arzneimittel, die nach dem "Compassionate-use"-Prinzip verwendet werden, Konsultationen zu in Medizinprodukten enthaltenen Stoffen mit ergänzender Wirkung, einschließlich Blutderivate, und Beurteilungen von Plasma-Stammdokumentationen und Impfantigen-Stammdokumentationen.
Hiertoe behoren de beoordeling van traditionele kruidengeneesmiddelen, adviezen over de verstrekking van geneesmiddelen op basis van "compassionate use", raadpleging over stoffen in medische hulpmiddelen, inclusief bloedderivaten, die de werking van die hulpmiddelen moeten ondersteunen en de beoordeling van plasma- en vaccinantigeenbasisdossiers.

Dazu gehören Beurteilungen von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, Gutachten über Arzneimittel, die nach dem „Compassionate-use“-Prinzip verwendet werden, Konsultationen zu in Medizinprodukten enthaltenen Stoffen mit ergänzender Wirkung, einschließlich Blutderivate, und Beurteilungen von Plasma-Stammdokumentationen und Impfantigen-Stammdokumentationen.
Hiertoe behoren de beoordeling van traditionele kruidengeneesmiddelen, adviezen over de verstrekking van geneesmiddelen op basis van "compassionate use", raadpleging over stoffen in medische hulpmiddelen, inclusief bloedderivaten, die de werking van die hulpmiddelen moeten ondersteunen en de beoordeling van plasma- en vaccinantigeenbasisdossiers.

In Artikel 71 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ist vorgesehen, dass die Kommission innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten jener Verordnung einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der Verfahren vorlegt, die insbesondere in jener Verordnung festgelegt wurden.
Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die in die verordening zijn vastgesteld.

(1) In Artikel 71 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(4) ist vorgesehen, dass die Kommission innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten jener Verordnung einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der Verfahren vorlegt, die insbesondere in jener Verordnung festgelegt wurden.
(1) Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(4) bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die in die verordening zijn vastgesteld.

In der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (10) ist vorgesehen, daß im Fall einer Unstimmigkeit zwischen den Mitgliedstaaten über die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels, das dem dezentralisierten Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegt, die Angelegenheit durch eine bindende Gemeinschaftsentscheidung nach wissenschaftlicher Beurteilung der betreffenden Fragen innerhalb einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu klären ist. Ähnliche Bestimmungen sind in bezug auf Tierarzneimittel mit der Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (4) niedergelegt worden.
Overwegende dat bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (9) is bepaald dat bij een meningsverschil tussen Lid-Staten over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel dat het voorwerp van de gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningverlening uitmaakt, deze zaak dient te worden geregeld bij een bindend besluit van de Gemeenschap, na een wetenschappelijke beoordeling van de problematiek in het kader van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; dat ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij Richtlijnen 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijn 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (10) overeenkomstige bepalingen zijn vastgesteld;