Vertaling van "vorgelegten klinischen daten " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Verfügbarkeit von Daten zu klinischen Endpunkten | Verfügbarkeit von klinischen Daten bei Abschluß der Studie
beschikbaarheid van gegevens met betrekking tot klinische eindpunten

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

– die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können;
- de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

– die vorgelegten Pläne für klinische Leistungsstudien und die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können;
- de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

Am 14. Dezember 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, in der diese darauf hinwies, dass sich die Angabe auf eine Reduzierung peripherer Ödeme bei chronischen klinischen Zuständen (z. B. chronische Venenschwäche) beziehe, und sie zog den Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten eine solche Reduzierung peripherer Ödeme bei chronischen klinischen Zuständen ein therapeutisches Ziel darstellt.
Op 14 december 2012 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd opgemerkt dat de claim betrekking heeft op de vermindering van perifere oedemen in het kader van chronische klinische aandoeningen (bv. chronische veneuze insufficiëntie) en concludeerde op basis van de overgelegde gegevens dat de vermindering van perifere oedemen in het kader van chronische klinische aandoeningen een therapeutisch doel voor hun behandeling is.

Mit dem heute vorgelegten Vorschlag soll daher die Durchführung solcher Prüfungen wesentlich erleichtert werden. Dabei halten wir an unseren hohen Standards für Patientensicherheit sowie Solidität und Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Prüfungen fest.
Daarom vergemakkelijkt dit voorstel het beheer van klinische proeven aanzienlijk, terwijl de strengste normen voor de veiligheid van de patiënt en de robuustheid en betrouwbaarheid van de gegevens van de proeven worden gehandhaafd.

Um bestmögliche Sicherheit zu erreichen und das Risiko konstruktionsbedingter Komplikationen zu minimieren, sollten die Auslegungsdokumentation künstlicher Hüft-, Knie- und Schultergelenke, die vom Hersteller zum Nachweis der angegebenen Leistungen vorgelegten klinischen Daten und die nach ihrem Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen ihrer Konstruktion und Herstellung von der benannten Stelle eingehend geprüft werden, ehe sie für die klinische Verwendung zugelassen werden.
Om het optimale niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te bereiken en de met het ontwerp verband houdende problemen tot een minimum te beperken, dient het dossier met betrekking tot het ontwerp van heup-, knie- en schouderprothesen, met inbegrip van de klinische gegevens die de fabrikant aanwendt om de beweerde prestaties en de daaropvolgende wijzigingen van het ontwerp en de productie nadat de prothese op de markt is gebracht te staven, in detail te worden onderzocht door de aangemelde instantie alvorens deze hulpmiddelen voor algemeen klinisch gebruik worden ingevoerd.

Die Kommission arbeitet außerdem auf der Grundlage der ihr von der Agentur und den Mitgliedstaaten vorgelegten Daten einen Bericht aus, dessen Schwerpunkte das Konzept der klinischen Wirksamkeit und die zu deren Bewertung benötigten Studien und Daten sowie Methoden sind;
De Commissie stelt voorts, op grond van de van het Geneesmiddelenbureau en de lidstaten ontvangen gegevens, een verslag op over het concept voor klinische efficiëntie, over onderzoeken en vereiste gegevens en over de methodologie ter beoordeling daarvan;

Die Angemessenheit der vorgelegten klinischen Daten nach Anhang 2 Abschnitt 4.2 und Anhang 3 Abschnitt 3 ist gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten Normen auf folgendes zu stützen:
De geschiktheid van de overgelegde klinische gegevens, als genoemd in bijlage 2, punt 4.2, en in bijlage 3, punt 3, wordt met inachtneming, in voorkomend geval, van de relevante geharmoniseerde normen gebaseerd op: