Traduction de «vor-ort-besuch bei jeder benannten stelle » (Allemand → Néerlandais) :

Zu dieser Bewertung gehört auch eine unangekündigte Inspektion durch einen Vor-Ort-Besuch bei jeder benannten Stelle sowie gegebenenfalls bei jeder Zweigstelle oder jedem Unterauftragnehmer innerhalb oder außerhalb der Union .
Deze beoordeling omvat een onaangekondigde inspectie middels een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie, en, indien van toepassing, bij haar binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen en subcontractanten .

1. Die Kommission teilt jeder benannten Stelle, deren Notifizierung gemäß Artikel 33 genehmigt wird, eine Kennnummer zu.
1. De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 33 is aanvaard.

Dieser Rechtsanspruch auf Information besteht unter den in Satz 1 dargelegten Bedingungen auch gegenüber den für die Aufsicht über das betreffende Medizinprodukt zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie gegenüber jeder benannten Stelle, die eine gemäß Artikel 45 gültige Prüfbescheinigung ausgestellt hat oder anderweitig am Konformitätsbewertungsverfahren des betreffenden Medizinprodukts beteiligt war.
Dit recht op informatie bestaat, onder de in de eerste alinea genoemde voorwaarden, ook ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de bewaking van het relevante medische hulpmiddel, alsook ten opzichte van een aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat heeft afgegeven of anderszins betrokken was bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het hulpmiddel in kwestie.

die Prüfbescheinigung mit den entsprechenden Berechnungsunterlagen, unterzeichnet von der benannten Stelle, die mit der Prüfung beauftragt ist, die bestätigt, dass das Teilsystem den Anforderungen der einschlägigen TSI entspricht, gegebenenfalls mit Angabe der während der Durchführung der Arbeiten geäußerten Vorbehalte, die nicht ausgeräumt werden konnten; der Prüfbescheinigung sind auch die von der benannten Stelle im Rahmen ihres Auftrags erstellten Besuchs- und Prüfberichte gemäß Nummer 2.5.2 und 2.5.3 beizufügen.
het keuringscertificaat, vergezeld van de desbetreffende berekeningen en ondertekend door de met de keuring belaste aangemelde instantie, waarin wordt bevestigd dat het subsysteem in overeenstemming is met de vereisten van de toepasselijke TSI's en met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken; het keuringscertificaat dient tevens vergezeld te gaan van de inspectie- en auditrapporten die de aangemelde instantie in het kader van haar opdracht heeft opgesteld overeenkomstig de punten 2.5.2 en 2.5.3.

Falls für den Besuch in dem Land, in dem sich die Betriebsräumen des Herstellers befinden, ein Visum erforderlich ist, sollten die vertraglichen Vereinbarungen als Anlage eine Einladung zu einem jederzeit möglichen Besuch beim Hersteller sowie eine Einladung, bei der das Datum der Unterzeichnung und das Datum des Besuchs noch offen stehen (auszufüllen von der benannten Stelle), enthalten.
Indien een visum is vereist voor een bezoek aan het land waar de fabrikant is gevestigd, bevatten de contractuele regelingen als bijlage een uitnodiging voor een bedrijfsbezoek aan de fabrikant op eender welk tijdstip, alsook een uitnodiging waarin de datum van ondertekening en de datum van het bezoek open zijn gelaten (in te vullen door de aangemelde instantie).

EG-Prüfbescheinigung mit den entsprechenden Berechnungsunterlagen, unterzeichnet von der benannten Stelle, die mit der EG-Prüfung beauftragt ist, die bestätigt, dass das Teilsystem den Anforderungen der einschlägigen TSI entspricht, gegebenenfalls mit Angabe der während der Durchführung der Arbeiten geäußerten Vorbehalte, die nicht ausgeräumt werden konnten; der EG-Prüfbescheinigung sind auch die von der benannten Stelle im Rahmen ihres Auftrags erstellten Besuchs- und Prüfberichte gemäß Nummer 2.5.3 und 2.5.4 beizufügen.
een EG-keuringscertificaat, vergezeld van de desbetreffende berekeningen en ondertekend door de met de EG-keuring belaste aangemelde instantie, waarin wordt bevestigd dat het subsysteem in overeenstemming is met de bepalingen van de toepasselijke TSI’s en met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken; de EG-keuringscertificaat dient tevens vergezeld te gaan van de inspectie- en auditrapporten die dezelfde instantie in het kader van haar opdracht heeft opgesteld, zoals gespecificeerd in de punten 2.5.3 en 2.5.4.

—die Prüfbescheinigung mit den entsprechenden Berechnungsunterlagen, unterzeichnet von der benannten Stelle, die mit der Prüfung beauftragt ist, die bestätigt, dass das Teilsystem den Anforderungen der einschlägigen TSI entspricht, gegebenenfalls mit Angabe der während der Durchführung der Arbeiten geäußerten Vorbehalte, die nicht ausgeräumt werden konnten; der Prüfbescheinigung sind auch die von der benannten Stelle im Rahmen ihres Auftrags erstellten Besuchs- und Prüfberichte gemäß Nummer 2.5.2 und 2.5.3 beizufügen.
—het keuringscertificaat, vergezeld van de desbetreffende berekeningen en ondertekend door de met de keuring belaste aangemelde instantie, waarin wordt bevestigd dat het subsysteem in overeenstemming is met de vereisten van de toepasselijke TSI's en met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken; het keuringscertificaat dient tevens vergezeld te gaan van de inspectie- en auditrapporten die de aangemelde instantie in het kader van haar opdracht heeft opgesteld overeenkomstig de punten 2.5.2 en 2.5.3.

(2) Jeder Fahrgast kann bei der geeigneten nach Absatz 1 benannten Stelle oder jeder anderen geeigneten von einem Mitgliedstaat benannten Stelle Beschwerde über einen mutmaßlichen Verstoß gegen diese Verordnung einreichen.
2. Elke reiziger kan bij de krachtens lid 1 aangewezen passende instantie of bij enige andere door een lidstaat aangewezen passende instantie een klacht indienen over een vermeende schending van deze verordening.

(2) Jeder Fahrgast kann bei jeder nach Absatz 1 benannten Stelle oder jeder anderen von einem Mitgliedstaat benannten zuständigen Stelle Beschwerde über einen behaupteten Verstoß gegen diese Verordnung einreichen.
2. Elke reiziger kan bij enige krachtens lid 1 aangewezen instantie of bij enige andere door een lidstaat aangewezen bevoegde instantie een klacht indienen over een vermeende schending van deze verordening.