Vertaling van "vor inverkehrbringen durchgeführte langzeituntersuchung " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

vor dem Inverkehrbringen durchgeführte Langzeituntersuchung
langdurig onderzoek voor het in de handel brengen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(2) Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so nimmt die zuständige Behörde die Genehmigungsbedingung auf, dass ein Risikomanagementsystem eingerichtet oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchgeführt und zur Prüfung vorgelegt werden.
2. Indien er bijzondere reden tot zorg is, dient de bevoegde autoriteit als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen de eis te stellen dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet of dat na het in de handel brengen specifiek onderzoek wordt uitgevoerd en ter beoordeling wordt ingediend.

Das Verbot des Inverkehrbringens gilt für alle Versuche außer solchen zur Untersuchung der komplexesten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit („Endpunkte“), die zum Nachweis der Unbedenklichkeit kosmetischer Mittel durchgeführt werden müssen (Toxizität bei wiederholter Verabreichung einschließlich Sensibilisierung der Haut und Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Toxikokinetik); für diese Versuche verlängerten das Europäische Parlament und der Rat die Frist bis 11. März 2013 („Verbot des Inverkehrbringens 2013“).
Dit verbod op het in de handel brengen is van toepassing op alle effecten op de menselijke gezondheid, behalve de meest complexe ("eindpunten") die moeten worden getest om aan te tonen dat de cosmetische producten veilig zijn (systemische toxiciteit bij herhaalde toediening, huidsensibilisatie, carcinogeniteit, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek). Daarvoor hebben het Europees Parlement en de Raad de termijn tot 11 maart 2013 verlengd ("het verbod op het in de handel brengen dat in 2013 van kracht wordt").

vor dem Inverkehrbringen durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen, darunter mindestens die Prüfungen gemäß Anhang V Nummer 3.3 ;
de onderzoeken en tests die vóór het in de handel brengen worden uitgevoerd. Deze tests omvatten ten minste de in bijlage V, punt 3.3, voorgeschreven tests;

(2) Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so nimmt die zuständige Behörde die Genehmigungsbedingung auf , dass ein Risikomanagementsystem eingerichtet oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchgeführt und zur Prüfung vorgelegt werden.
2. Indien er bijzondere reden tot zorg is, dient de bevoegde autoriteit als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen de eis te stellen dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet of dat na het in de handel brengen specifiek onderzoek wordt uitgevoerd en ter beoordeling wordt ingediend.

2. Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so kann die zuständige Behörde die Genehmigungs­bedingung aufnehmen, dass ein Risikomanagementsystem eingerichtet oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchgeführt und zur Prüfung vorgelegt werden.
2. Indien er bijzondere reden tot zorg is, kan de bevoegde autoriteit als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen de eis stellen dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet of dat na het in de handel brengen specifiek onderzoek wordt uitgevoerd en ter beoordeling wordt ingediend.

2. Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, kann die zuständige Behörde die Zulassungsbedingung stellen, dass ein Risikomanagementsystem eingerichtet oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchgeführt und zur Prüfung vorgelegt werden.
2. Indien er bijzondere reden tot zorg is, kan de bevoegde autoriteit als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen de eis stellen dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet of dat na het in de handel brengen specifiek onderzoek wordt uitgevoerd en ter beoordeling wordt ingediend.

(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls der Inhaber der Herstellungserlaubnis den Nachweis erbringen, dass die Kontrollen der Tierarzneimittel und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte gemäß den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Methoden durchgeführt worden sind.
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, de houder van de vergunning voor de vervaardiging het bewijs leveren dat de controles op het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en/of op de bestanddelen en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging, zijn verricht volgens de methoden die voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgesteld.

Daher sollte die Richtlinie die besondere Situation der Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wurden, durchgeführt werden, und zwar bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.
Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.