Vertaling van " einem genehmigungsinhaber gesponserte studien " (Duits → Nederlands) :

(1) Andere von einem Genehmigungsinhaber gesponserte Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.
1. Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken aan de bevoegde autoriteit voorgelegd, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.

(4) Im Falle einer Zurückstellung legt der Genehmigungsinhaber der Agentur einen jährlichen Bericht mit einem aktualisierten Fortschrittsbericht über die pädiatrischen Studien entsprechend der Entscheidung der Agentur über das gebilligte pädiatrische Prüfkonzept und die gewährte Zurückstellung vor.
4. In het geval van een opschorting dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een verslag bij het bureau in waarin de vorderingen van het pediatrisch onderzoek overeenkomstig het besluit van het bureau tot goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek en tot verlening van de opschorting worden vermeld.

1. Vor der Durchführung einer Studie legt der Genehmigungsinhaber den Entwurf des Studienprotokolls der zuständigen nationalen Behörde (bei Studien, die nur in einem Mitgliedstaat durchgeführt werden sollen) bzw. dem Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (bei Studien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen) vor.
1. Voordat het onderzoek wordt uitgevoerd, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een ontwerpprotocol indienen bij de nationale bevoegde autoriteit als het onderzoek in één lidstaat plaatsvindt en bij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als het onderzoek in meer dan een lidstaat plaatsvindt.