Traduction de «legt genehmigungsinhaber » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Genehmigungsinhaber
vergunningshouder

Genehmigungsinhaber für Zertifizierung
vergunninghouder bij certificatie

Genehmigungsinhaber
vergunninghouder

Jeder Mitgliedstaat legt die Sanktionen fest, die bei Verstößen gegen diese Verordnung verhängt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Bis zur Annahme etwa erforderlicher entsprechender Rechtsvorschriften finden im Fall von Verstößen gegen diese Verordnung die Sanktionen Anwendung, die von den Mitgliedstaaten zur Durchführung des Artikels [..] der Verordnung [... ] festgelegt wurden.
Elke lidstaat bepaalt welke sancties van toepassing zijn bij inbreuk op de bepalingen van deze verordening. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. In afwachting van de vaststelling, voor zover nodig, van hiertoe strekkende wetgeving gelden bij inbreuk op deze verordening, in voorkomend geval, de sancties die door de lidstaten zijn vastgesteld ter uitvoering van artikel [...] van Verordening [...].

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(4) Im Falle einer Zurückstellung legt der Genehmigungsinhaber der Agentur einen jährlichen Bericht mit einem aktualisierten Fortschrittsbericht über die pädiatrischen Studien entsprechend der Entscheidung der Agentur über das gebilligte pädiatrische Prüfkonzept und die gewährte Zurückstellung vor.
4. In het geval van een opschorting dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een verslag bij het bureau in waarin de vorderingen van het pediatrisch onderzoek overeenkomstig het besluit van het bureau tot goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek en tot verlening van de opschorting worden vermeld.

1. Vor der Durchführung einer Studie legt der Genehmigungsinhaber den Entwurf des Studienprotokolls der zuständigen nationalen Behörde (bei Studien, die nur in einem Mitgliedstaat durchgeführt werden sollen) bzw. dem Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (bei Studien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen) vor.
1. Voordat het onderzoek wordt uitgevoerd, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een ontwerpprotocol indienen bij de nationale bevoegde autoriteit als het onderzoek in één lidstaat plaatsvindt en bij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als het onderzoek in meer dan een lidstaat plaatsvindt.