Traduction de « arzneimitteln erbrachten wissenschaftlichen beratung » (Allemand → Néerlandais) :

17. fordert die Agentur auf, zum Zeitpunkt der Genehmigung eines Tests, aber keinesfalls später als zwölf Monate nach seinem Abschluss, auf ihrer Website detaillierte Berichte zu der von ihr im Rahmen der Entwicklung und der vorläufigen Zulassung von Arzneimitteln erbrachten wissenschaftlichen Beratung von Pharmaunternehmen zu veröffentlichen; stellt fest, dass die Beratung von Unternehmen zur Entwicklung und vorläufigen Zulassung von Arzneimitteln durch die Regulierungsbehörde nicht als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis betrachtet werden kann, da ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht;
17. verzoekt het Bureau op het moment van goedkeuring van klinische proeven, en in ieder geval uiterlijk 12 maanden na de klinische proef, op zijn website gedetailleerde verslagen te publiceren van het wetenschappelijk advies dat het Bureau tijdens de ontwikkelings- en preregistratiefase van geneesmiddelen aan farmaceutische bedrijven heeft verleend; merkt op dat het door toezichthouders aan bedrijven verstrekte advies over de ontwikkeling van geneesmiddelen en preregistratieplannen niet beschouwd kan worden als commercieel vertrouwelijke informatie vanwege het grotere publieke belang van openbaarmaking;

auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel Beratung zu Arzneimitteln, zu deren Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit Fachwissen in einem der in Artikel 21 Absatz 2 genannten wissenschaftlichen Bereiche erforderlich ist.
op verzoek het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik over een geneesmiddel adviseren wanneer deskundigheid op een van de in artikel 21, lid 2, genoemde wetenschapsgebieden vereist is om de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van dat geneesmiddel te kunnen beoordelen.

a) Entwicklung und Ausbau des Systems wissenschaftlicher Beratung und Verbesserung des Zugangs der wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Agentur zur Bewertung von Arzneimitteln (EMEA) zu hochrangigem Fachwissen, durch Schaffung von Expertengruppen und ständigen Arbeitsgruppen.
a) om het systeem voor wetenschappelijk advies te ontwikkelen en te versterken en om de wetenschappelijke comités van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling betere toegang tot hoogwaardige expertise te bieden door de oprichting van deskundigenpanels en permanente werkgroepen.

die Zusage von EU-Mitteln für Studien über patentfreie Arzneimittel für Kinder (das Programm Arzneimittelforschung für die Kinder Europas oder M.I.C.E. - Medicines Investigation for the Children of Europe) die Einrichtung eines Sachverständigenausschusses in der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), des so genannten Pädiatrieausschusses Maßnahmen, die bewirken sollen, dass die Pharmakovigilanz bei Kinderarzneimitteln besser greift ein Inventar des Therapiebedarfs bei Kindern in der EU für eine gezieltere Forschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln eine EU-weite Vernetzung der Forscher und Prüfzentren, in denen die erforderliche Forschung und Entwicklung betrieben werden ein System zur gebührenfreien wissenschaftlichen Beratung der Hersteller durch die EMEA eine öffentlich einsehbare Datenbank über pädiatrische Studien
een verbintenis om EU-financiering te verlenen voor onderzoek naar het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust (het zogenoemde MICE-programma); de oprichting van het Comité pediatrie, een comité van deskundigen binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA); maatregelen ter aanscherping van de geneesmiddelenbewaking voor kindergeneesmiddelen; de opstelling van een EU-inventaris van de therapeutische behoeften van kinderen om het onderzoek en de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen gerichter te doen plaatsvinden; een EU-netwerk van onderzoekers en onderzoekscentra voor de uitvoering van de nodige onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden; een systeem van gratis wetenschappelijk EMEA-advies voor bedrijven; een openbare databank voor pediatrisch onderzoek.

c)auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel Beratung zu Arzneimitteln, zu deren Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit Fachwissen in einem der in Artikel 21 Absatz 2 genannten wissenschaftlichen Bereiche erforderlich ist.
c)op verzoek het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik over een geneesmiddel adviseren wanneer deskundigheid op een van de in artikel 21, lid 2, genoemde wetenschapsgebieden vereist is om de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van dat geneesmiddel te kunnen beoordelen.

Zudem wurden die Aufgaben der EMEA in allen wissenschaftlichen Bereichen im Zusammenhang mit Arzneimitteln, ihre internationalen Aktivitäten und ihre Funktion der wissenschaftlichen Beratung von Unternehmen im Vorfeld der für einen Genehmigungsantrag erforderlichen Versuche und Studien ausgeweitet.
Bovendien is de rol van het EMEA in alle wetenschappelijke aangelegenheden met betrekking tot geneesmiddelen, internationale activiteiten en zijn rol bij het geven van wetenschappelijk advies aan ondernemingen voorafgaande aan de voor een vergunning noodzakelijke proeven en tests uitgebreid.

Als erster Schritt hat die EG die Arzneimittelverordnung geändert, damit der Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten (CPMP), das für die Weiterleitung von wissenschaftlichen Erkenntnissen an die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) zuständige Gremium, auch im Zusammenhang mit medizinischen Produkten, die ausschließlich in Drittländern verwendet werden sollen, eine wissenschaftliche Beratung vornehmen kann.
Als eerste stap heeft de EG haar farmaceutische geneesmiddelenverordening zodanig gewijzigd dat het CPMP, het comité dat wetenschappelijk bewijs levert aan het EMEA, toestemming krijgt om wetenschappelijk advies te geven over medicinale producten die uitsluitend zijn bestemd voor gebruik in derde landen.