Da bereits einschlägiges EU-Recht besteht, das Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet sein muss und ein wachsender Anteil der Arzneimittel zentral zugelassen wird, lässt sich mit nationalen Maßnahmen allein keine vollständige gemeinschaftsweite Harmonisierung der Regeln für die Pharmakovigilanz erreichen; dieses Ziel kann nur durch eine Legislativmaßnahme auf Gemeinschaftsebene erreicht werden.
Gezien de bestaande EU-wetgeving, de werking van de interne markt en het groeiende aandeel van centraal toegelaten geneesmiddelen, is optreden van de lidstaten onvoldoende om de geneesmiddelenbewakingsvoorschriften van de lidstaat volledig te harmoniseren en kunnen de doelstellingen van dit wetgevingsvoorstel alleen op communautair niveau volledig worden verwezenlijkt.
