Vertaling van "veröffentlichten hinweise mitteilung " (Duits → Nederlands) :

Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß den Artikeln 12 und 13 Absatz 1 beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft - Band V - "Tierarzneimittel" veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller für eine Zulassung von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.
De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen te worden ingediend overeenkomstig de eisen die in deze bijlage zijn beschreven en rekening houdend met de aanwijzingen in de Mededeling aan de aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap, door de Commissie gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel V: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8 und 10 Absatz 1 beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen in vier Teilen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 2 veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen der für den Menschen bestimmten Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.
De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 8 en artikel 10, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen in vier delen te worden ingediend in overeenstemming met de in deze bijlage beschreven eisen en rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 2: Mededeling aan aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap.

Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 5 der Richtlinie 81/851/EWG (¹) beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft - Band V - "Tierarzneimittel" veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller für eine Zulassung von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.
Bijzonderheden en documenten bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen krachtens artikel 5 van Richtlijn 81/851/EEG (¹) moeten worden overgelegd overeenkomstig de eisen die in deze bijlage zijn omschreven en gelet op de adviezen uit de "Mededeling aan de aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Lid-Staten van de Europese Gemeenschap", door de Commissie gepubliceerd in "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap", deel V: "Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik".

Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 4 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates (1) beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen in vier Teilen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band II veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen der für den Menschen bestimmten Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.
De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad (1) vergezeld moet gaan, dienen in vier delen te worden ingediend in overeenstemming met de in deze bijlage beschreven eisen en rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren in "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap", deel II: "Mededeling aan aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Lid-Staten van de Europese Gemeenschap".