Traduction de «veränderter risiken erforderlich » (Allemand → Néerlandais) :

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die Agentur, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung, einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Die Errichtung einer glaubwürdigen, wissenschaftlich ausgerichteten, sachverständigen Aufsichtsbehörde auf EU-Ebene ist zwingend erforderlich, die von mächtigen Wirtschaftsinteressen unabhängig und in der Lage ist, genetisch veränderte Erzeugnisse zu untersuchen, vor Risiken zu schützen und unbegründete Ängste zu zerstreuen.
Het is van essentieel belang dat er een geloofwaardig, wetenschappelijk, specialistisch toezichtsagentschap wordt opgezet op Unie-niveau, onafhankelijk van grote bedrijven, dat in staat is om genetisch gemodificeerde producten te inspecteren, bescherming kan bieden tegen risico’s en een eind kan maken aan ongegronde ongerustheid.