Traduction de «veränderte risiken bestehen » (Allemand → Néerlandais) :

3. Die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden informieren sich gegenseitig und den Genehmigungsinhaber, falls entdeckt wird, dass neue oder veränderte Risiken bestehen oder dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
3. Wanneer nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de afweging van voordelen en risico’s zijn waargenomen, stellen het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten elkaar en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan in kennis.

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Genehmigungsinhaber die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden informieren, falls entdeckt wird, dass neue oder veränderte Risiken bestehen oder dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
De lidstaten zorgen ervoor dat de houders van vergunningen voor het in de handel brengen het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten in kennis stellen van nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de afweging van voordelen en risico’s.

(3) Die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren sich gegenseitig, falls erkannt wird, dass neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
3. Wanneer nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico’s zijn waargenomen, stellen het bureau en de nationale bevoegde autoriteiten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen elkaar daarvan in kennis.

(3) Die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren sich gegenseitig, falls erkannt wird, dass neue oder veränderte Risiken bestehen oder dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
3. Wanneer nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de afweging van voordelen en risico’s zijn waargenomen, stellen het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen elkaar daarvan in kennis.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder falls erkannt wird, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
De lidstaten zorgen ervoor dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten in kennis stellen van nieuwe of gewijzigde risico’s of indien er wijzigingen in de afweging van voordelen en risico’s zijn vastgesteld.

Die Ziele dieser Verordnung bestehen darin, im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip und unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG ein gemeinsames Anmelde- und Informationssystem für grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (GVO) zu schaffen und eine kohärente Anwendung der Bestimmungen des Protokolls durch die Gemeinschaft sicherzustellen, um somit einen Beitrag zur Sicherstellung eines angemessenen Schutzniveaus bei der sicheren Weitergabe, Handhabung und Verwendung von GVO, die nachteilige Auswirkungen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt haben können, zu leisten, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind.
Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel en zonder afbreuk te doen aan de bepalingen van Richtlijn 2001/18/EG, heeft deze verordening tot doel een gemeenschappelijk systeem van kennisgeving en informatie voor grensoverschrijdende verplaatsingen van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) in te stellen en een waarborg te bieden voor samenhangende uitvoering van de bepalingen van het protocol namens de Gemeenschap, teneinde bij te dragen tot een afdoende beschermingsniveau op het gebied van de veilige overdracht, de veilige behandeling en het veilige gebruik van GGO's die nadelige gevolgen kunnen hebben voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens.

Die Ziele dieser Verordnung bestehen darin, im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip und unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG ein gemeinsames Anmelde- und Informationssystem für grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (GVO) zu schaffen und eine kohärente Anwendung der Bestimmungen des Protokolls durch die Gemeinschaft sicherzustellen, um somit einen Beitrag zur Sicherstellung eines angemessenen Schutzniveaus bei der sicheren Weitergabe, Handhabung und Verwendung von GVO, die nachteilige Auswirkungen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt haben können, zu leisten, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind.
Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel en zonder afbreuk te doen aan de bepalingen van Richtlijn 2001/18/EG, heeft deze verordening tot doel een gemeenschappelijk systeem van kennisgeving en informatie voor grensoverschrijdende verplaatsingen van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) in te stellen en een waarborg te bieden voor samenhangende uitvoering van de bepalingen van het Protocol van Cartagena namens de Gemeenschap, teneinde bij te dragen tot een afdoende beschermingsniveau op het gebied van de veilige overdracht, de veilige behandeling en het veilige gebruik van GGO's die nadelige gevolgen kunnen hebben voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens.

Die Ziele dieser Verordnung bestehen darin, im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip und unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG ein gemeinsames Anmelde- und Informationssystem für grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (GVO) zu schaffen und eine kohärente Anwendung der Bestimmungen des Protokolls durch die Gemeinschaft sicherzustellen, um somit einen Beitrag zur Sicherstellung eines angemessenen Schutzniveaus bei der sicheren Weitergabe, Handhabung und Verwendung von GVO, die nachteilige Auswirkungen auf die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der biologischen Vielfalt haben können, zu leisten, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind, und um gemäß dem Protokoll die Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften des Einfuhrlandes für solche GVO sicherzustellen.
Overeenkomstig het voorzorgsbeginsel en zonder afbreuk te doen aan de bepalingen van richtlijn 2001/18/E, heeft deze verordening tot doel een gemeenschappelijk systeem van kennisgeving en informatie voor grensoverschrijdende verplaatsingen van genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) in te stellen en een waarborg te bieden voor samenhangende uitvoering van de bepalingen van het Protocol van Cartagena namens de Gemeenschap, ten einde bij te dragen tot een afdoende beschermingsniveau op het gebied van de veilige overdracht, de veilige behandeling en het veilige gebruik van de GGO's die nadelige gevolgen kunnen hebben voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit, waarbij ook rekening wordt gehouden met de risico's voor de gezondheid van de mens en om, overeenkomstig het Protocol, een waarborg te bieden voor naleving van het regelgevend kader van het invoerende land met betrekking tot dergelijke GGO's.

Arzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, können Risiken für die Umwelt mit sich bringen. Daher ist es notwendig, für solche Erzeugnisse in einem einheitlichen Gemeinschaftsverfahren eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorzusehen, die der in der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (11) genannten Prüfung entspricht, und zwar in Verbindung mit der Bewertung der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Erzeugnisses.
Overwegende dat geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, gevaren voor het milieu kunnen opleveren; dat derhalve voor deze produkten, naast de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken produkt volgens een centrale communautaire procedure, een milieurisicobeoordeling moet worden uitgevoerd die overeenkomt met de bepalingen van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (11);