Traduction de «verwendung dieser international » (Allemand → Néerlandais) :

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die Agentur, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

In diesen Fällen sollte die Verwendung dieser international vereinbarten normativen Dokumente als Alternative zur Verwendung harmonisierter Normen erlaubt sein und unter bestimmten Voraussetzungen eine Konformitätsvermutung begründen.
In die gevallen moet het gebruik van deze internationaal overeengekomen normatieve documenten als alternatief voor het gebruik van geharmoniseerde normen worden toegestaan, en, onder specifieke omstandigheden, grond zijn voor een vermoeden van conformiteit.

16. fordert den Rat auf, seine Regelungen zu überarbeiten und die Transparenz in Bezug auf Legislativverfahren der Arbeitsgruppen und interner Gremien des Rates zu erhöhen, indem er zumindest Kalender, Tagesordnungen, Protokolle der Beratungen, geprüfte Dokumente, Änderungsanträge, die verabschiedeten Dokumente und Entscheidungen, die Identität der Delegationen der Mitgliedstaaten und Listen der Mitglieder zugänglich macht, und das unbeschadet der Möglichkeit der Nutzung von Ausnahmen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 betreffend die Veröffentlichung derartiger Listen; fordert den Rat auf, Entscheidungen dieser Gremien der Öffentlichkeit zugänglich zu machen; spricht sich ferner gegen die Benutzung von Dokumenten „zur eingeschränkten Verwendung“ (dieser Begriff ergibt sich nicht aus der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001) sowie gegen die Praxis nicht registrierter Dokumente, wie Sitzungsdokumente, aus;
16. dringt er bij de Raad op aan zijn regels te herzien en meer transparantie te betrachten met betrekking tot de wetgevingsprocedures in zijn werkgroepen en interne organen door ten minste de roosters, agenda's, notulen van de beraadslagingen, behandelde documenten, amendementen, goedgekeurde documenten en besluiten en ledenlijsten bekend te maken en de delegaties der lidstaten bij naam te noemen, met dien verstande dat de mogelijkheid van inroeping van de uitzonderingsgronden van artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 ten aanzien van de publicatie van die lijsten gehandhaafd blijft; verzoekt de Raad de besluiten van die organen voor het publiek toegankelijk te maken; is gekant tegen het gebruik van documenten met beperkte inzage („limited”), een term die in Verordening (EG) nr. 1049/2001 niet voorkomt, alsook van niet-geregistreerde documenten, zoals vergaderdocumenten;

16. fordert den Rat auf, seine Regelungen zu überarbeiten und die Transparenz in Bezug auf Legislativverfahren der Arbeitsgruppen und interner Gremien des Rates zu erhöhen, indem er zumindest Kalender, Tagesordnungen, Protokolle der Beratungen, geprüfte Dokumente, Änderungsanträge, die verabschiedeten Dokumente und Entscheidungen, die Identität der Delegationen der Mitgliedstaaten und Listen der Mitglieder zugänglich macht, und das unbeschadet der Möglichkeit der Nutzung von Ausnahmen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 betreffend die Veröffentlichung derartiger Listen; fordert den Rat auf, Entscheidungen dieser Gremien der Öffentlichkeit zugänglich zu machen; spricht sich ferner gegen die Benutzung von Dokumenten „zur eingeschränkten Verwendung“ (dieser Begriff ergibt sich nicht aus der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001) sowie gegen die Praxis nicht registrierter Dokumente, wie Sitzungsdokumente, aus;
16. dringt er bij de Raad op aan zijn regels te herzien en meer transparantie te betrachten met betrekking tot de wetgevingsprocedures in zijn werkgroepen en interne organen door ten minste de roosters, agenda's, notulen van de beraadslagingen, behandelde documenten, amendementen, goedgekeurde documenten en besluiten en ledenlijsten bekend te maken en de delegaties der lidstaten bij naam te noemen, met dien verstande dat de mogelijkheid van inroeping van de uitzonderingsgronden van artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 ten aanzien van de publicatie van die lijsten gehandhaafd blijft; verzoekt de Raad de besluiten van die organen voor het publiek toegankelijk te maken; is gekant tegen het gebruik van documenten met beperkte inzage ("limited"), een term die in Verordening (EG) nr. 1049/2001 niet voorkomt, alsook van niet-geregistreerde documenten, zoals vergaderdocumenten;

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede Organisation für die kollektive Rechtewahrnehmung alle notwendigen Vorkehrungen dafür trifft, dass die Personen, die die Geschäfte dieser Organisation für die kollektive Rechtewahrnehmung führen, diese Aufgabe solide, umsichtig und angemessen unter Verwendung solider Verwaltungs- und Rechnungslegungsverfahren und interner Kontrollmechanismen erfüllen.
1. De lidstaten zien erop toe dat elke collectieve beheerorganisatie alle nodige maatregelen neemt zodat de personen die haar activiteiten beheren dit op solide, prudente en passende wijze doen met behulp van goede administratieve en boekhoudkundige procedures en internecontrolemechanismen.

63. stellt fest, dass gemäß Artikel 12 Absatz 9 der am 27. April 2005 angenommenen Internen Vorschriften des Parlaments für die Ausführung des Haushaltsplans sich das Tätigkeitsfeld des Internen Prüfers nicht auf die Mittel aus dem Parlamentshaushalt erstreckt, die von den Fraktionen verwaltet werden; stellt weiter fest, dass den spezifischen Vorschriften zur Verwendung dieser Mittel zufolge jede Fraktion ihre eigene Finanzregelung erstellt und ein internes Kontrollsystem einrichtet;
63. wijst erop dat artikel 12, lid 9, van de interne voorschriften voor de uitvoering van de begroting van het Parlement, die zijn aangenomen op 27 april 2005, bepaalt dat de bevoegdheidssfeer van de interne auditor niet de door de fracties beheerde kredieten van de begroting van het Parlement omvat; wijst er verder op dat de specifieke regels over het gebruik van deze kredieten voorschrijven dat iedere fractie haar eigen intern financieel reglement vaststelt en een systeem voor interne controle invoert;

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung, einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

(1) Für die Zwecke von Artikel 58 Absatz 3 Buchstabe a trägt der Anlagen- bzw. Luftfahrzeugbetreiber dafür Sorge, dass alle maßgeblichen Messeinrichtungen, auch vor ihrer Verwendung, im Einklang mit den Bestimmungen dieser Verordnung und verfügbaren international anerkannten Standards in einer den festgestellten Risiken angemessenen Weise in regelmäßigen Abständen kalibriert, justiert und kontrolliert werden.
1. Overeenkomstig artikel 58, lid 3, onder a), draagt de exploitant of vliegtuigexploitant er zorg voor dat alle gebruikte meetapparatuur regelmatig en voorafgaand aan het gebruik wordt gekalibreerd, bijgesteld en gecontroleerd op grond van meetnormen die zijn afgeleid van internationale meetnormen, voor zover beschikbaar, in overeenstemming met de eisen van deze verordening en evenredig met de vastgestelde risico's.

In diesen Fällen kann die Verwendung dieser international vereinbarten normativen Dokumente eine Alternative zur Verwendung harmonisierter Normen sein und unter bestimmten Voraussetzungen eine Konformitätsvermutung begründen.
In die gevallen kan het gebruik van deze internationaal overeengekomen normatieve documenten een alternatief zijn voor het gebruik van geharmoniseerde normen, en, onder specifieke omstandigheden, grond zijn voor een vermoeden van overeenstemming.

Der Rat erlässt nach Anhörung des Europäischen Parlaments mit qualifizierter Mehrheit die vom Verwaltungsrat nach Anhörung der gemeinsamen Kontrollinstanz erstellten Durchführungsbestimmungen zu den Analysedateien, die insbesondere genaue Angaben über die in diesem Artikel vorgesehenen Arten personenbezogener Daten, über die Sicherheit dieser Daten und über die interne Kontrolle ihrer Verwendung enthalten.
De Raad stelt met gekwalificeerde meerderheid van stemmen na raadpleging van het Europees Parlement de regels vast voor het gebruik van de analysebestanden, welke regels na advies van het gemeenschappelijk controleorgaan door de raad van bestuur zijn voorbereid, en waarin met name de aanwijzingen met betrekking tot de in dit artikel bedoelde categorieën persoonsgegevens, alsmede de voorschriften inzake de beveiliging van deze gegevens en de interne controle op het gebruik ervan, nader worden omschreven.