(7) Führt die Inspektion nach ►M11 Absatz 1g ◄ Buchstaben a, b und c oder die Inspektion eines Vertriebsunternehmens für Arzneimittel oder Wirkstoffe oder eines Herstellers von►M11 ————— ◄ Hilfsstoffen zu dem Ergebnis, dass die inspizierte Stelle die gesetzlichen Vorschriften und/oder die Grundsätze und Leitlinien des Unionsrechts zur guten Herstellungspraxis oder zur guten Vertriebspraxis nicht einhält, so wird diese Information in der Datenbank der Union nach Absatz 6 registriert.
7. Indien de resultaten van een inspectie als bedoeld in ►M11 lid 1 octies ◄ , onder a), b) en c), of de resultaten van de inspectie van een distributeur van geneesmiddelen of werkzame stoffen of een producent van excipiënten ►M11 ————— ◄ tot de conclusie leiden dat de geïnspecteerde entiteit zich niet aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage- of distributiepraktijken als bedoeld in het Unierecht houdt, wordt deze informatie opgenomen in databank van de Unie als bedoeld in lid 6.
