Traduction de «vertriebene arzneimittel bestimmt » (Allemand → Néerlandais) :

Daher sollte in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern, die für in der Union vertriebene Arzneimittel bestimmt sind, gewährleistet werden, dass die Herstellung in Einklang mit den beiden vorstehenden Anforderungen erfolgt, d. h., die zuständigen EU-Stellen oder die nationale Behörden, die über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelwirkstoffen Vereinbarungen getroffen haben, führen regelmäßig obligatorische Inspektionen durch und ergreifen die entsprechenden Durchsetzungsmaßnahmen. Arzneiträger, die keine Arzneimittelwirkstoffe sind und bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten Gegenstand angemessener Kontrollen durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis sein, der überprüft, ob sie gemäß der guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind, und durch diese Überprüfung ein ausreichendes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.
Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.

Dies betrifft beispielsweise Arzneimittel, die außerhalb der Union vertrieben werden, zur Vernichtung bestimmt sind oder von den zuständigen Behörden als Proben angefordert wurden, oder es handelt sich um Retouren, die nicht mehr in den Verkaufsbestand aufgenommen werden können.
Dit is onder meer het geval bij geneesmiddelen die buiten de Unie worden gedistribueerd, die bestemd zijn om te worden vernietigd, die door de bevoegde autoriteiten als monster worden opgevraagd of die worden geretourneerd omdat zij niet aan de verkoopbare voorraad kunnen worden toegevoegd.

Das Hauptproblem liegt selbstverständlich in der Ungleichheit des Zugangs der europäischen Patienten zu Behandlungen, da ein Arzneimittel, obwohl es in der Europäischen Union ordnungsgemäß zugelassen ist, auf bestimmten Märkten wegen der Langsamkeit der Verwaltungsverfahren bestimmter Mitgliedstaaten nicht vertrieben werden kann.
Het belangrijkste probleem is de ongelijke toegang van Europese patiënten tot een medische behandeling. Het is immers mogelijk dat een geneesmiddel waarvoor in de Europese Unie een wettige vergunning is afgeleverd, wegens de trage administratieve procedures in bepaalde lidstaten niet in de handel kan worden gebracht.