Traduction de «verordnung jedes beantragte arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

Jede juristische oder natürliche Person, die ein für die pädiatrische Verwendung bestimmtes Arzneimittel entwickelt, kann vor der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts und während dessen Umsetzung die Agentur nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um Beratung über die Konzeption und die Durchführung der verschiedenen Prüfungen und Studien ersuchen, die für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erforderlich sind.
De natuurlijke of rechtspersoon die een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel ontwikkelt, kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.

die Vorlage aller neuen Informationen, die zu Änderungen der Zulassungsbedingungen führen könnten, die Meldung aller Verbote und Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie die Mitteilung aller anderen Informationen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 beeinflussen könnten.
de verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, de mededeling van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde instanties van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of de verschaffing van informatie die de afweging van voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

jedes im Antrag aufgeführte einführende Land, das nicht Mitglied der WTO ist, der Kommission gemäß dieser Verordnung für jedes beantragte Arzneimittel Folgendes gemeldet hat:
elk in de aanvraag genoemd invoerend land dat geen WTO-lid is, overeenkomstig deze verordening aan de Commissie mededeling heeft gedaan over elk in de aanvraag genoemd product, onder vermelding van de volgende gegevens:

1. Die zuständige Behörde stellt sicher, dass jedes im Antrag aufgeführte einführende WTO-Mitgliedsland der WTO gemäß dem Beschluss des Allgemeinen Rates der WTO vom 30. August 2003 über die Durchführung von Ziffer 6 der Doha-Erklärung betreffend das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit (nachstehend „Beschluss“ genannt) für jedes beantragte Arzneimittel Folgendes gemeldet hat:
1. De bevoegde autoriteit gaat na of elk in de aanvraag genoemd invoerend WTO-lid overeenkomstig het besluit van de Algemene Raad van de WTO van 30 augustus 2003 bij de WTO, met betrekking tot ieder product waarop de aanvraag van toepassing is, mededeling heeft gedaan over de tenuitvoerlegging van paragraaf 6 van de Verklaring van Doha inzake de TRIPS-Overeenkomst en volksgezondheid, hieronder "het besluit" genoemd:

1. Die zuständige Behörde stellt sicher, dass jedes im Antrag aufgeführte Land der WTO gemäß dem Beschluss des Allgemeinen Rates der WTO vom 30. August 2003 über die Durchführung von Ziffer 6 der Doha-Erklärung betreffend das TRIPS-Übereinkommen und die öffentliche Gesundheit (nachstehend „Beschluss“ genannt) für jedes beantragte Arzneimittel Folgendes gemeldet hat:
1. De bevoegde autoriteit gaat na of elk in de aanvraag genoemd land overeenkomstig het besluit van de Algemene Raad van de WTO van 30 augustus 2003 bij de WTO, met betrekking tot ieder product waarop de aanvraag van toepassing is, mededeling heeft gedaan over de tenuitvoerlegging van paragraaf 6 van de Verklaring van Doha inzake de TRIPS-Overeenkomst en volksgezondheid, hieronder "het besluit" genoemd:

jedes im Antrag aufgeführte einführende Land, das nicht WTO-Mitglied ist, der Kommission gemäß dieser Verordnung für jedes beantragte Erzeugnis Folgendes gemeldet hat:
elk in de aanvraag genoemd invoerend land dat geen WTO-lid is, overeenkomstig deze verordening aan de Commissie mededeling heeft gedaan over elk in de aanvraag genoemd product, onder vermelding van de volgende gegevens:

Die mit der Verordnung eingeführten Verpflichtungen, denen zufolge Unternehmen jedes neue Arzneimittel (für Erwachsene) hinsichtlich seiner potenziellen pädiatrischen Verwendung prüfen müssen, haben diese Situation grundlegend geändert.
Deze situatie is helemaal veranderd doordat de verordening verplichtingen heeft ingevoerd die bedrijven ertoe dwingen elk nieuw product (voor volwassenen) te onderzoeken op mogelijk gebruik voor kinderen.