Traduction de «verordnung bereits zugelassene » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Änderungen an Präparaten, die bereits zugelassen worden waren
wijzigingen met betrekking tot reeds goedgekeurde (genees)middelen

Muster,für das die Bauartgenehmigung bereits erteilt ist | zugelassenes Muster
goedgekeurd model

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung ist die Verwendung bestimmter Arten im Rahmen der oben genannten Regelungen bereits zugelassen worden.
Bij de inwerkingtreding van onderhavige verordening is het gebruik van bepaalde soorten overeenkomstig deze regelingen reeds toegelaten.

Mikroorganismen, die zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln erzeugt oder eingeführt werden, welche bereits zugelassen sind oder derzeit im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 bewertet werden, oder
micro-organismen die worden geproduceerd of ingevoerd voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen die al zijn toegelaten of waarvoor een beoordeling loopt in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1107/2009; of

(13) Ein nach dieser Verordnung bereits zugelassener Zusatzstoff , der mit Produktionsmethoden oder Ausgangsstoffen zubereitet wird , für die keine vergleichbare Risikobewertung durch die Behörde vorliegt oder keine der festgelegten Spezifikationen gelten, sollte der Behörde zur Bewertung vorgestellt werden, die sich vor allem auf die Spezifikationen erstrecken sollte.
(13) Een levensmiddelenadditief dat reeds overeenkomstig deze verordening is goedgekeurd en dat wordt bereid volgens productiemethoden of met uitgangsmaterialen die sterk verschillen van die welke in het kader van de risicobeoordeling van de Autoriteit zijn beoordeeld of verschillen van die welke onder de vastgestelde specificaties vallen, moet aan een beoordeling door de Autoriteit worden onderworpen, waarbij de nadruk op de specificaties ligt.

(12) Nach dieser Verordnung bereits zugelassene Zusatzstoffe, die mit Produktionsmethoden oder Ausgangsstoffen zubereitet werden, für die keine vergleichbare Risikobewertung durch die Behörde vorliegt oder keine der festgelegten Spezifikationen gelten, sollten der Behörde zur Bewertung vorgestellt werden, die sich vor allem auf die Spezifikationen erstrecken sollte.
(12) Een levensmiddelenadditief dat reeds overeenkomstig deze verordening is goedgekeurd en dat wordt bereid volgens productiemethoden of met uitgangsmaterialen die sterk verschillen van die welke in het kader van de risicobeoordeling van de Autoriteit zijn beoordeeld of verschillen van die welke onder de vastgestelde specificaties vallen, moet aan een beoordeling door de Autoriteit worden onderworpen, waarbij de nadruk op de specificaties ligt.

Für Betriebe oder Anlagen, deren Tätigkeiten gemäß den Gemeinschaftsvorschriften über Lebensmittelhygiene bereits zugelassen wurden, sollte eine Zulassung oder Registrierung gemäß dieser Verordnung nicht nötig sein, denn bei Zulassungen oder Registrierungen gemäß den oben genannten Gemeinschaftsvorschriften wird den Zielen dieser Verordnung Rechnung getragen.
Inrichtingen of bedrijven waarvan de activiteiten reeds overeenkomstig de communautaire wetgeving inzake levensmiddelenhygiëne zijn erkend, hoeven niet overeenkomstig deze verordening te worden erkend of geregistreerd omdat bij de erkenning of registratie overeenkomstig die communautaire wetgeving reeds met de doelstellingen van deze verordening rekening wordt gehouden.

Abweichend von Artikel 33 gelten die folgenden Bestimmungen weiterhin, bis die Übernahme von Lebensmittelzusatzstoffen, die nach den Richtlinien 94/35/EG, 94/36/EG und 95/2/EG bereits zugelassen sind, gemäß Artikel 30 Absätze 1, 2 und 3 dieser Verordnung abgeschlossen ist:
In afwijking van artikel 33 blijven de volgende bepalingen van toepassing totdat de overdracht uit hoofde van artikel 30, leden 1, 2 en 3, van deze verordening, van levensmiddelenadditieven die reeds in de Richtlijnen 94/35/EG, 94/36/EG en 95/2/EG waren toegestaan, is voltooid:

Jedes genetisch veränderte Produkt, das für die Herstellung von Lebensmittelzusatzstoffen verwendet wird, die bereits zugelassen und in die Liste zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe aufgenommen worden sind, muss auch nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugelassen werden.
Een GG-product dat gebruikt wordt voor de vervaardiging van additieven die reeds zijn goedgekeurd en opgenomen in de lijst van goedgekeurde additieven, moet eveneens worden goedgekeurd overeenkomstig verordening 1829/200.

(2) Betrifft ein Antrag auf eines der vorstehend genannten Verfahren ein Erzeugnis, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absätze 1 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
2. Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat toegelaten is, of geweest is krachtens artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 10, leden 1 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.

Für die Zwecke dieses Absatzes und abweichend von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass das betreffende Arzneimittel ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 dieser Richtlinie oder Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird.
Voor de toepassing van dit lid, en in afwijking van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van pre-klinische en klinische proeven te verschaffen indien hij kan aantonen dat het betrokken product generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten of toegelaten is geweest krachtens artikel 6 van die richtlijn of artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004.