Traduction de «verfügbaren informationen vorzulegen » (Allemand → Néerlandais) :

Da Humanarzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden.
Aangezien geneesmiddelen voor menselijk gebruik buiten de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen worden gebruikt, moeten de verantwoordelijkheden van de vergunninghouder ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt.

Die Produktinfostellen haben die Aufgabe, Informationen über die auf dem Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats der jeweiligen Produktinfostelle geltenden technischen Vorschriften, die Kontaktinformationen der zuständigen Behörden und die verfügbaren Rechtsbehelfe vorzulegen.
De productcontactpunten hebben tot taak informatie te verstrekken over de technische voorschriften die van toepassing zijn op het grondgebied waarop zij gevestigd zijn alsook over de beschikbare rechtsmiddelen. Zij moeten tevens de contactgegevens van de bevoegde autoriteiten ter beschikking stellen.

5. ist besorgt darüber, dass der Rechnungshof seit 2006 von Mittelübertragungen berichtet hat; stellt insbesondere fest, dass für das Jahr 2010 ein Betrag von 26 500 000 EUR, der 28 % des verfügbaren Haushalts entspricht, auf 2011 übertragen wurde und dass dem jedoch lediglich Rechnungsabgrenzungsposten in Höhe von 12 000 000 EUR gegenüberstehen; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde bis spätestens 15. Dezember 2012 Informationen vorzulegen; nimmt die von der Agentur vorgelegte Begründung zur Kenntnis, dass die Beständigkeit ihrer Tätigkeiten sichergestellt und die Mittel für die Einsätze im ersten Quartal des Folgejahres zugewiesen werden müssen; weist erneut darauf hin, dass das Verfahren der Mittelübertragungen stark beschränkt und die wirtschaftliche Haushaltsführung durch diese Praxis nicht beeinträchtigt werden sollte; fordert die Agentur auf, künftig dem Grundsatz der Jährlichkeit zu folgen;
5. is bezorgd over het feit dat de Rekenkamer al sinds 2006 melding maakt van de overdracht van kredieten; stelt met name vast dat voor het jaar 2010 een bedrag van 26 500 000 EUR, dat 28% van de beschikbare begroting vertegenwoordigt, werd overgedragen naar 2011 en dat er voor slechts 12 000 000 EUR van dit bedrag transitorische posten bestonden; verzoekt het Agentschap de kwijtingsautoriteit hierover uiterlijk op 15 december 2012 informatie te verstrekken; neemt kennis van de door het Agentschap aangereikte verklaringen, namelijk de noodzaak te zorgen voor de continuïteit van de operationele activiteiten van het Agentschap alsook middelen toe te wijzen voor het inzetten van teams in het eerste kwartaal van het volgende jaar; herhaalt dat de gewoonte om kredieten over te dragen aanzienlijk moet worden ingeperkt en er niet voor mag zorgen dat goed financieel beheer in het gedrang komt; verzoekt het Agentschap in de toekomst het jaarperiodiciteitsbeginsel te eerbiedigen;

Da Arzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden.
Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten de verantwoordelijkheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.

23. bedauert, dass der Rat sich im Dezember 2011 weigerte, den festgestellten zusätzlichen Bedarf zu finanzieren und dass Ende 2011 verschiedene Zahlungsforderungen über mehr als 10 Mia. € nicht bedient werden konnten, ein Umstand, der sich nunmehr unmittelbar auf die für 2012 verfügbaren Zahlungsermächtigungen auswirkt; bekundet seine Besorgnis darüber, dass diese Entwicklung darauf zurückzuführen ist, dass der Rat die von der Kommission vorgelegten Umsetzungsinformationen und Bedarfsprüfungen in Frage gestellt hat, ohne aber selbst alternative Informationen oder Quellen vorzulegen;
23. betreurt dat de Raad in december 2011 heeft geweigerd vastgestelde extra behoeften te financieren en dat als gevolg hiervan een aantal betalingsaanvragen, in totaal goed voor meer dan 10 miljard EUR, eind 2011 niet konden worden ingewilligd, hetgeen nu rechtstreekse gevolgen heeft voor de betalingen die beschikbaar zijn voor 2012; vindt het verontrustend dat dit te wijten is aan het feit dat de Raad de uitvoeringsgegevens en de behoeftenbeoordelingen van de Commissie aanvecht, zonder alternatieve gegevens of bronnen aan te reiken;

– (PL) Herr Präsident! Ich möchte Herrn Ferber für seine Arbeit danken, insbesondere weil es ihm gelungen ist, trotz der wenigen verfügbaren Informationen einen sachkundigen und treffenden Bericht vorzulegen.
– (PL) Mijnheer de Voorzitter, ik zou de heer Ferber willen bedanken voor het geleverde werk.

Stoffe, die in Mengen von über 100 Tonnen hergestellt werden: Wenn die produzierte bzw. importierte Menge eines Stoffes 100 t oder 1.000 t erreicht (oder wenn ein chemischer Altstoff diese quantitativen Schwellenwerte bereits überschritten hat), ist der Hersteller bzw. Importeur verpflichtet, der zuständigen Behörde sämtliche verfügbaren Informationen vorzulegen und eine Strategie für weitere Prüfungen auf der Basis der gesetzlich definierten allgemeinen Informa tionsanforderungen vorzuschlagen.
Stoffen boven 100 ton: Wanneer de geproduceerde of ingevoerde hoeveelheid hoger wordt dan 100 ton of 1 000 ton (of voor bestaande stoffen al hoger is dan deze drempels), moet de fabrikant of importeur bij een instantie alle beschikbare informatie indienen en een strategie voor verdere tests op basis van de algemene informatievoorschriften in de wetgeving voorstellen.