Traduction de «verfügbaren informationen angewendet » (Allemand → Néerlandais) :

Da Humanarzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden.
Aangezien geneesmiddelen voor menselijk gebruik buiten de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen worden gebruikt, moeten de verantwoordelijkheden van de vergunninghouder ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt.

Besonders relevant ist eine Beweiskraftermittlung in den Fällen, in denen die Kriterien gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewendet werden können.
Een vaststelling op grond van bewijskracht is in het bijzonder relevant in gevallen waarin het niet eenvoudig is om de in punt 1 van bijlage XIII vastgestelde criteria op de beschikbare informatie toe te passen.

Dies gilt insbesondere in den Fällen, in denen die Kriterien gemäß Abschnitt 1 nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewendet werden können.
Dat geldt in het bijzonder indien de in punt 1 bedoelde criteria niet rechtstreeks op de beschikbare informatie kunnen worden toegepast.

Da Arzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden.
Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten de verantwoordelijkheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.

(39b) Damit zudem die Bestimmungen dieser Richtlinie unter der Maßgabe, dass die besten verfügbaren Techniken (BVT) in der ganzen EU einheitlich angewendet und die mit den betreffenden Anlagen verbundenen Umweltrisiken systematisch beurteilt werden sollen, ergänzt oder geändert werden können, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden – im Zusammenhang mit Vorschriften für die Festlegung der Zeitabschnitte des An- und Abfahrens, des Termins, ab dem die kontinuierlichen Messungen der Emissionen von Schwermetallen, Dioxinen und Furanen in die Luft durchgeführt werden müssen, der Art der von den Mitgliedstaaten an die Kommission zu übermittelnden Informationen sowie der Form und der Häufigkeit der Übermittlung dieser Informationen sowie weiterer Kriterien für die Beurteilung der Umweltrisiken – delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 AEUV zu erlassen.
(39 ter) Om het mogelijk te maken de bepalingen van de onderhavige richtlijn aan te vullen of te wijzigen met het doel een consistente tenuitvoerlegging van de beste beschikbare technieken in de gehele Unie en een systematische beoordeling van de milieurisico's van de betreffende installaties te verzekeren, moet de Commissie verder de bevoegdheid krijgen om gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 290 VWEU met betrekking tot de regels voor de vaststelling van de opstart- en stilleggingsperioden, de datum vanaf welke continue metingen moeten worden uitgevoerd van de emissie in de lucht van zware metalen, dioxinen en furanen, het type, de opmaak en de frequentie van de informatie die door de lidstaten aan de Commissie dient te worden verstrekt alsook nadere criteria betreffende de beoordeling van de milieurisico's.