Traduction de «verfügbaren in-vivo-prüfungen oder » (Allemand → Néerlandais) :

vorhandene Daten über den Stoff selbst, die aus relevanten verfügbaren In-vivo-Prüfungen oder Methoden ohne Tierversuche stammen (z. B. Anomalien des ZNS, Beweise für nachteilige Auswirkungen auf Nerven- oder Immunsystem in Prüfungen an adulten oder pränatal exponierten Tieren), oder
bestaande informatie over de stof zelf die is verkregen middels relevante beschikbare onderzoeken in vivo of testmethoden zonder dierproeven (bijvoorbeeld afwijkingen van het centrale zenuwstelsel, gegevens die wijzen op schadelijke effecten op het zenuwstelsel of het immuunsysteem afkomstig uit onderzoek bij volwassen dieren of prenataal blootgestelde dieren), of

verfügbare Hinweise aus In-vivo-Prüfungen oder anderen Methoden ohne Tiere deuten darauf hin, dass es eine oder mehrere relevante Wirkungsweisen im Zusammenhang mit endokriner Disruption gibt.
op grond van de beschikbare onderzoeken in vivo of testmethoden zonder dierproeven, zijn er aanwijzingen voor een of meer relevante werkingsmechanismen die in verband worden gebracht met hormoonontregeling.

Diese Bedenken könnten sich aufgrund vorhandener Daten aus In-vivo-Prüfungen oder Verfahren ohne Tierversuche, aufgrund der Kenntnis der relevanten Mechanismen/Wirkungsweisen des Stoffes selbst oder aufgrund vorhandener Daten über strukturell verwandte Stoffe ergeben.
Gegevens ter staving van deze zorgen kunnen zijn gestoeld op bestaande informatie die is ontleend aan in-vivo-onderzoek of testmethoden waarbij geen dieren zijn gebruikt, de kennis van de desbetreffende mechanismen/werkingswijzen van de stof zelf, of bestaande informatie over structureel verwante stoffen.

in In-vivo-Prüfungen mit dermaler Verabreichung keine systemischen Wirkungen (z. B. Hautreizung, Hautsensibilisierung) festgestellt wurden oder, in Ermangelung einer In-vivo-Prüfung mit oraler Verabreichung, nach der Hautexposition auf Basis von Verfahren ohne Versuchstiere (z. B. Read-Across-Ansätze, QSAR-Prüfungen) keine systemischen Wirkungen absehbar sind.“
er bij in-vivo-onderzoek met blootstelling via de huid geen systemische effecten (bv. huidirritatie, sensibilisering van de huid) zijn waargenomen of, bij het ontbreken van in-vivo-onderzoek langs orale weg, er op basis van methoden zonder proeven (bv. read-across, QSAR-studies) geen systemische effecten na blootstelling via de huid worden verwacht”.

In bestimmten Ausnahmefällen sind für Stoffe, die in Mengen von zehn Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden, möglicherweise dennoch In-vivo-Prüfungen erforderlich, z. B. wenn die Prüfsubstanz nicht in den Anwendungsbereich der In-vitro-Prüfmethoden fällt oder eine umfassende In-vitro-Testreihe nicht zu schlüssigen Ergebnissen führt.
In-vivostudies zullen in uitzonderlijke gevallen nog steeds nodig zijn voor stoffen waarvan 10 ton of meer wordt geproduceerd of ingevoerd, bijvoorbeeld als de onderzochte stof buiten het toepassingsbereik van de in-vitrotestmethoden valt of als een uitgebreide reeks in-vitrotests geen doorslaggevende resultaten oplevert.

Erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (B.56 der Kommissionsverordnung über Prüfmethoden, wie in Artikel 13 Absatz 3 oder OECD 443 beschrieben); Basis-Prüfschema (Kohorten 1A und 1B ohne Erweiterung um eine F2-Generation), an Tieren einer Art; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen und dabei der beim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen, wenn die verfügbaren Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Aufnahme (z. B. 28-Tage- oder 90-Tage-Prüfung, Screeningtests OECD 421 oder 422) schädigende Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder -gewebe erkennen lassen oder Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität geben.
Uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (B.56 van de verordening van de Commissie betreffende testmethoden als bedoeld in artikel 13, lid 3, of OESO-testrichtsnoer 443), basisopzet van de test (cohorten 1A en 1B zonder uitbreiding tot een F2-generatie), één diersoort, de meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, indien het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (bijvoorbeeld onderzoek van 28 dagen of 90 dagen of screening volgens OESO 421 of 422) wijst op schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels, of andere problemen die in verband gebracht kunnen worden met giftigheid voor de voortplanting.

Da Arzneimittel auch außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden können, sollte der Genehmigungsinhaber ferner verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, zu berücksichtigen, sowie Verwendungen des Arzneimittels, die nicht mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmen, zu melden.
Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten deze verantwoordelijkheden ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de samenvatting van de productkenmerken.