Traduction de «verabreichten dosis systemisch verfügbar sind » (Allemand → Néerlandais) :

Liegen keine Daten vor, sollte daher davon ausgegangen werden, dass nicht mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis systemisch verfügbar sind.
Daarom moet, indien er gegevens ontbreken, worden aangenomen dat niet meer dan 50 % van een oraal toegediende dosis systemisch beschikbaar is.

Liegen Nachweise vor, die auf eine niedrige orale Bioverfügbarkeit hinweisen, z. B. wenn es sich bei dem Stoff um schwer lösliche Teilchen handelt, kann es angemessener sein, davon auszugehen, dass lediglich 10 % der verabreichten Dosis systemisch verfügbar sind (38).
Indien er aanwijzingen zijn voor slechte orale biologische beschikbaarheid, bijvoorbeeld als de stof een slecht oplosbaar deeltje is, kan het geschikter zijn om aan te nemen dat slechts 10 % van de toegediende dosis systemisch beschikbaar is (38).

Wird ein Unterschied nur bei der höchsten verabreichten Dosis beobachtet, sind andere Faktoren einzubeziehen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit der Behandlung besteht.
Wanneer alleen bij de hoogste toegepaste dosis een verschil wordt waargenomen, worden andere factoren in aanmerking genomen om te bepalen of er een relatie is met de behandeling.

Wo dies angemessen ist, sind Sicherheitsmargen nicht anhand der verabreichten Dosis zu erörtern, sondern anhand der relativen systemischen Belastung durch das Prüfpräparat. Grundlage hierfür sind vorzugsweise Daten zur Fläche unter der Kurve oder zur Spitzenkonzentration (Cmax) (je nachdem, welche Daten für aussagekräftiger gehalten werden).
In voorkomend geval worden de veiligheidsmarges van de relatieve systemische blootstelling aan het geneesmiddel voor onderzoek besproken, bij voorkeur op basis van gegevens over de oppervlakte onder de curve (AUC) of, als dat relevanter wordt geacht, over de piekconcentratie (Cmax), en niet op basis van de toegepaste dosis.

49. Wo dies angemessen ist, sind Sicherheitsmargen nicht anhand der verabreichten Dosis zu erörtern, sondern anhand der relativen systemischen Belastung durch das Prüfpräparat. Grundlage hierfür sind vorzugsweise Daten zur Fläche unter der Kurve oder zur Spitzenkonzentration (Cmax) (je nachdem, welche Daten für aussagekräftiger gehalten werden).
49. In voorkomend geval worden de veiligheidsmarges van de relatieve systemische blootstelling aan het geneesmiddel voor onderzoek besproken, bij voorkeur op basis van gegevens over de oppervlakte onder de curve (AUC) of, als dat relevanter wordt geacht, over de piekconcentratie (Cmax), en niet op basis van de toegepaste dosis.

Sind die Ex-ante-Beiträge nicht ausreichend und die Ex-post-Beiträge nicht unmittelbar verfügbar, so könnten zusätzliche Finanzreserven notwendig sein, insbesondere in der Übergangsphase, um die Kontinuität systemischer Funktionen der Bank(en) während des Umstrukturierungsprozesses sicherzustellen.
In situaties waarin de vooraf te betalen bijdragen niet toereikend zijn en de achteraf te betalen bedragen niet onmiddellijk beschikbaar zijn, kan er - met name in de opbouwfase - extra reservefinanciering nodig zijn om de continuïteit van de systeemfuncties van de bank(en) gedurende het gehele herstructureringsproces te waarborgen.