Wird der Verarbeitungsprozess signifikant geändert, d. h. kommen neue oder geänderte Ausrüstungen zum Einsatz, wird eine größere Überholung vorgenommen oder werden die Arbeiten in andere Räumlichkeiten verlegt, so müssen die Validierungsschritte wiederholt und dokumentiert werden.
In geval van belangrijke wijzigingen in de bewerking, waarbij nieuwe of gewijzigde apparatuur wordt gebruikt, ingrijpende veranderingen zijn aangebracht of de locatie is gewijzigd, moeten deze validatiestappen herhaald en gedocumenteerd worden.
