7 a. Sofern ein „compassionate use“-Programm eingerichtet wird, sorgt der Hersteller dafür, dass die darin aufgenommenen Patienten auch in dem Zeitraum zwischen Zulassung und Inverkehrbringen Zugang zu dem neuen Arzneimittel haben.
7 bis. Indien een "compassionate use"-programma wordt ingediend, zorgt de fabrikant ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.
