Vertaling van "unterlagen gewährt sofern bedeutende vorklinische " (Duits → Nederlands) :

(2) Wird der Antrag auf Erstattung oder Erlass damit begründet, dass zum Zeitpunkt der Annahme der Anmeldung der Waren zur Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr im Rahmen eines Zollkontingents, eines Zollplafonds oder einer anderen zolltariflichen Begünstigung ein ermäßigter Zollsatz oder Zollfreiheit galt, wird die Erstattung oder der Erlass gewährt, sofern zur Zeit der Vorlage des mit den erforderlichen Unterlagen versehenen Antrags eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
2. Wanneer het verzoek om terugbetaling of kwijtschelding is gegrond op het bestaan, op het tijdstip van de aanvaarding van de aangifte voor het vrije verkeer van de goederen, van een verlaagd recht of een nulrecht bij invoer in het kader van een tariefcontingent, een tariefplafond of een andere gunstige tariefbehandeling, wordt de terugbetaling of kwijtschelding slechts verleend indien, op het tijdstip waarop het verzoek, voorzien van alle nodige bescheiden, wordt ingediend, is voldaan aan een van de volgende voorwaarden:

(4a) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut eingeführten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren für die Unterlagen gewährt, sofern bedeutende vorklinische und klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
4 bis. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut eingeführten Wirkstoffs handelt, eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren für die Unterlagen gewährt, sofern bedeutende vorklinische und klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
6. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

4 a. Zusätzlich zu den Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut eingeführten Wirkstoffs handelt, eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren für die Unterlagen gewährt, sofern bedeutende vorklinische und klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
4 bis. In aanvulling op het bepaalde in artikel 10, lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

(5) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
5. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

Daher ist es angebracht, in der Europäischen Union eine Ausschließlichkeitsfrist für die Unterlagen wie in den Vereinigten Staaten einzuführen, wo eine Unterlagenschutzzeit von drei Jahren von der zuständigen Behörde gewährleistet wird, sofern bedeutende neue klinische Studien durchgeführt wurden.
Het verdient dan ook aanbeveling om in de Europese Unie een periode van gegevensexclusiviteit in te voeren, zoals in de Verenigde Staten, waar door de bevoegde autoriteit een gegevensbeschermingsperiode van drie jaar wordt toegekend, mits die verband houdt met relevant nieuw klinisch onderzoek.