Vertaling van "unterabsatz 2 müssen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

spezifische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen | spezifische pharmazeutische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen
specifieke verplichtingen die 12 maanden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen moeten zijn nagekomen

Absatz | Unterabsatz | UA [Abbr.]
alinea

Unterabsatz
alinea

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In der Erwägung, dass der Gerichtshof der Europäischen Union mehrmals und insbesondere in seinem Urteil T-13/99 an dieses Vorsorgeprinzip und die sich daraus ergebenden Pflichten erinnert hat; dass demnach "zwar eine rein hypothetische Betrachtung des Risikos und eine Ausrichtung (der) Entscheidungen auf ein "Nullrisiko" untersagt ist, die Gemeinschaftsorgane jedoch ihre Verpflichtung aus Artikel 129 Absatz 1 Unterabsatz 1 EG-Vertrag beachten müssen, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen, das, um mit dieser Vorschrift vereinbar zu sein, nicht unbedingt das in technischer Hinsicht höchstmögliche sein muss (...) Die Bestimmung des für nicht hinnehmbar gehaltenen Risikograds hängt von der Beurteilung der besonderen Umstände des Einzelfalls durch die zuständige öffentliche Stelle ab.
Overwegende dat, meermaals, en in het bijzonder in zijn arrest T-13/99, het Hof van Justitie van de Europese Unie het voorzorgsbeginsel herhaald heeft en de plichten die eruit voortvloeien; dat, aldus, als het "verboden is om een louter hypothetische aanpak van het risico aan te nemen en [de] beslissingen naar een "nulrisico" te oriënteren, de communautaire instellingen evenwel rekening moeten houden met hun verplichting, krachtens artike l29, paragraaf 1, eerste lid, van het verdrag, om te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, dat, om verenigbaar te zijn met deze bepaling, niet noodzakelijk technisch het hoogste haalbare niveau moet zijn (...) De bepaling van het niveau van het risico dat niet aanvaardbaar wordt geacht, hangt af van de beoordeling dat de bevoegde overheid toont voor de bijzondere omstandigheden van elk voorliggend geval.

Befreiungen vom Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten gemäß dem ersten Unterabsatz müssen im Voraus von der zuständigen Behörde genehmigt werden.
Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist.

In Artikel 16 Absatz 1 Unterabsatz 1 der RaPS heißt es, dass die Informationen der Öffentlichkeit „unbeschadet der für die Überwachung und Untersuchung erforderlichen Einschränkungen“ zugänglich gemacht werden, während es in Unterabsatz 2 heißt, dass die Mitgliedstaaten und die Kommission „Informationen, die ihrem Wesen nach in hinreichend begründeten Fällen dem Geschäftsgeheimnis unterliegen, geheim [.] halten, es sei denn, bestimmte Informationen über sicherheitsrelevante Eigenschaften von Produkten müssen unter Berücksichtigung der Gesamtumstände veröffentlicht werden, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten“.
Alinea 1 van artikel 16, lid 1, van de RAPV stelt dat de informatie aan het publiek moet worden bekendgemaakt „onverminderd de beperkingen die voor controles en onderzoek noodzakelijk zijn”, terwijl alinea 2 bepaalt dat de Commissie en de lidstaten de nodige maatregelen moeten nemen „om hun ambtenaren en personeelsleden te verplichten tot geheimhouding van informatie die [.] door haar aard in gerechtvaardigde gevallen onder het beroepsgeheim valt, tenzij die informatie veiligheidskenmerken van de producten betreft die, gelet op de omstandigheden, openbaar moeten worden gemaakt om de gezondheid en de veiligheid van de consumenten te beschermen”.

Die Arten von Vorhaben, die mit den Prioritäten nach Unterabsatz 1 Buchstaben a bis f im Zusammenhang stehen müssen, dienen dem Erreichen von Zielen wie der Realisierung der potenziellen Wirkungen gemäß Anhang II. Dieser Anhang enthält eine indikative Liste solcher Arten von Vorhaben und ihrer potenziellen Wirkungen. Anhang III enthält eine Liste der Arten von Vorhaben für die Priorität nach Unterabsatz 1 Buchstabe g.
De soorten concrete acties die met de in de eerste alinea, onder a) tot en met f), vermelde prioriteiten verband houden, zijn gericht op het bereiken van effecten zoals de potentiële effecten die in bijlage II zijn vermeld. Een indicatieve lijst van soorten concrete acties en hun potentiële effecten is opgenomen in bijlage II. Een lijst van de soorten concrete acties die met de in de eerste alinea, onder g), vermelde prioriteit verband houden, is opgenomen in bijlage III.

In Anbetracht der genannten Erwägungen und auf Vorschlag des Berichterstatters für Rechtsgrundlagen hat der Rechtsausschuss daher in seiner Sitzung vom 13. Juli 2005 einstimmig beschlossen, dass in der Rechtsgrundlage des genannten Vorschlags für einen Beschluss des Rates auf Artikel 300 Absatz 3 zweiter Unterabsatz des EG-Vertrags und nicht auf Absatz 2 erster Unterabsatz erster Satz desselben hätte verwiesen werden müssen.
Tijdens haar bijeenkomst van 13 juli 2005 heeft de Commissie juridische zaken, gezien de bovengenoemde overwegingen en op voorstel van de rapporteur voor rechtsgrondslagen, de heer Antonio López-Istúriz White, derhalve met eenparigheid van stemmen besloten dat als rechtsgrondslag van het desbetreffende voorstel voor een besluit van de Raad zou moeten worden vermeld artikel 300, lid 3, tweede alinea van het EG-Verdrag, en niet lid 2, eerste alinea, eerste zin van datzelfde artikel.

Folglich ist die Rechtsgrundlage des gegenständlichen Vorschlags für einen Beschluss des Rates nicht korrekt, weil sie Artikel 300 Absatz 3 Unterabsatz 2 EG-Vertrag nennen hätte müssen, der das Zustimmungsverfahren vorsieht, anstelle von Artikel 300 Absatz 3 Unterabsatz 1 EG-Vertrag, der das Anhörungsverfahren vorsieht.
De rechtsgrondslag voor het ontwerpbesluit van de Raad is dan ook niet juist en zou artikel 300, lid 3, tweede alinea van het EG-Verdrag moeten luiden, omdat daarin wordt voorzien in instemming, in plaats van artikel 300, lid 3, eerste alinea van het EG-Verdrag waarin alleen wordt voorzien in raadpleging.

a) In Absatz 1 wird folgender Unterabsatz angefügt:"Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden.
a) aan lid 1 wordt de volgende alinea toegevoegd:"Wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of worden deze toegelaten op grond van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.

In Absatz 1 wird folgender Unterabsatz angefügt:" Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden.
aan lid 1 wordt de volgende alinea toegevoegd:" Wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of worden deze toegelaten op grond van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.

Ist für ein Tierarzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Arten, Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden.
Als voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een oorspronkelijke vergunning overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor eventuele nieuwe soorten, en andere concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, ook een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of valt het geneesmiddel onder de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.