Traduction de «union in verkehr gebrachten arzneimitteln » (Allemand → Néerlandais) :

Darüber hinaus sind Pharmakovigilanz-Vorschriften zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich, damit Nebenwirkungen von in der Union in Verkehr gebrachten Humanarzneimitteln vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Humanarzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann.
Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn bovendien nodig om de volksgezondheid te beschermen teneinde bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht.

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen von in der Union in Verkehr gebrachten Humanarzneimitteln vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Humanarzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann.
Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen om bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht.

Damit die ordnungsgemäße Anwendung dieser Verordnung gewährleistet wird, sollten die nationalen zuständigen Behörden den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Herstellern, Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen die Informationen zu den in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebrachten Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen — einschließlich der Arzneimittel, für die der Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals oder der Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausgedehnt wurde — auf Anfrage zur Verfügung stellen.
Om de correcte toepassing van deze verordening te waarborgen, moeten de nationale bevoegde autoriteiten desgevraagd de informatie over de op hun grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken worden aangebracht, met inbegrip van die waarvoor het toepassingsgebied van het uniek identificatiekenmerk of van het middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG is uitgebreid, ter beschikking stellen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.

(1) Der Hersteller gewährleistet, dass alle in der Union in Verkehr gebrachten, zugelassenen oder in Betrieb genommenen Neufahrzeuge, alle in der Union in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen neuen Motoren oder Austauschmotoren und alle in der Union in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen neuen Systeme, Bauteile und selbständigen technischen Einheiten, die sich auf die Umweltverträglichkeit und die Leistung der Antriebseinheit des Fahrzeuges auswirken können, so ausgelegt, gebaut und zusammengebaut sind, dass das Fahrzeug unter normalen Betriebsbedingungen und unter Einhaltung der Wartungsvorschriften des Herstellers den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entspricht.
1. De fabrikant zorgt ervoor dat alle nieuwe voertuigen die binnen de Unie in de handel worden gebracht, worden geregistreerd of in het verkeer worden gebracht en alle nieuwe systemen, onderdelen en technische eenheden die de milieuprestaties en de prestaties van de aandrijfeenheid van het voertuig kunnen beïnvloeden en die binnen de Unie in de handel of in het verkeer worden gebracht, dusdanig zijn ontworpen, gebouwd en gemonteerd dat het voertuig bij normaal gebruik en onderhouden overeenkomstig de voorschriften van de fabrikant kan voldoen aan de voorschriften van deze verordening.

Die in Artikel 15 Absatz 1 genannte Höchstmenge wird unter Anwendung der nachstehenden Prozentsätze auf den Jahresdurchschnitt der im Zeitraum 2009-2012 in der Union in Verkehr gebrachten Gesamtmenge berechnet.
De in artikel 15, lid 1, bedoelde maximumhoeveelheid wordt berekend door de volgende percentages toe te passen op het jaarlijks gemiddelde van de totale hoeveelheid die in de Unie op de markt is gebracht in de periode van 2009 tot en met 2012.

Da das Ziel dieser Richtlinie, die Sicherheit von in der Union in Verkehr gebrachten Arzneimitteln auf eine in allen Mitgliedstaaten harmonisierte Weise zu verbessern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und wegen des Umfangs der Maßnahmen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden.
Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk het op geharmoniseerde wijze vergroten van de veiligheid van geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht in alle lidstaten, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en door de omvang van de maatregelen beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen.

30. Da das Ziel dieser Richtlinie, die Sicherheit von in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachten Arzneimitteln auf eine zwischen den Mitgliedstaaten abgestimmte Weise zu verbessern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 EG-Vertrag niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden.
30. Daar de doelstelling van deze richtlijn, het op geharmoniseerde wijze vergroten van de veiligheid van geneesmiddelen die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht in alle lidstaten, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen.

r) Koordinierung der Überwachung der Qualität von in Verkehr gebrachten Arzneimitteln durch die Forderung der Überprüfung ihrer Übereinstimmung mit den genehmigten Spezifikationen durch ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor.
r) het coördineren van het toezicht op de kwaliteit van in de handel gebrachte geneesmiddelen door een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium te laten onderzoeken of een geneesmiddel aan de opgegeven specificaties voldoet.

r)Koordinierung der Überwachung der Qualität von in Verkehr gebrachten Arzneimitteln durch die Forderung der Überprüfung ihrer Übereinstimmung mit den genehmigten Spezifikationen durch ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor.
r)het coördineren van het toezicht op de kwaliteit van in de handel gebrachte geneesmiddelen door een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium te laten onderzoeken of een geneesmiddel aan de opgegeven specificaties voldoet.

Diese Richtlinie gilt für alle in der Europäischen Union in Verkehr gebrachten Verpackungen und alle Verpackungsabfälle, unabhängig davon, ob sie in der Industrie, im Handel, in der Verwaltung, im Gewerbe, im Dienstleistungsbereich, in Haushalten oder anderswo anfallen, unabhängig von den Materialien, aus denen sie bestehen.
Deze richtlijn geldt voor alle in de Europese Unie in de handel gebrachte verpakkingen en alle verpakkingsafval, gebruikt of afgedankt op industrieel, commercieel, kantoor-, winkel-, diensten-, huishoudelijk of enig ander niveau, ongeacht het gebruikte materiaal.