Vertaling van "traditionellen pflanzlichen arzneimittel " (Duits → Nederlands) :

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit muss für alle Arzneimittel, einschließlich der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, eine Zulassung beantragt werden, bevor sie in der EU auf den Markt gebracht werden dürfen.
Ter bescherming van de volksgezondheid mogen geneesmiddelen (met inbegrip van traditionele kruidengeneesmiddelen) in de EU alleen in de handel worden gebracht als daarvoor een vergunning is verleend.

Sie sah eine außergewöhnlich lange Übergangsfrist von 7 Jahren vor, damit die Hersteller ihre traditionellen pflanzlichen Arzneimittel registrieren lassen konnten, die bereits auf dem EU-Markt waren, als die Richtlinie in Kraft trat.
De richtlijn verleende de producenten een uitzonderlijk lange overgangsperiode van zeven jaar om traditionele kruidengeneesmiddelen die in de EU al in de handel waren op het ogenblik dat de richtlijn in werking trad, te registreren.

Ab morgen können die EU-Bürgerinnen und Bürger sicher sein, dass die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, die sie in der EU kaufen, gesundheitlich unbedenklich und wirksam sind.
Vanaf morgen kunnen de EU-burgers er zeker van zijn dat de traditionele kruidengeneesmiddelen die ze in de EU kopen, veilig en werkzaam zijn.

Im Falle der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel sieht die Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[5] zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ein so genanntes vereinfachtes Registrierungsverfahren vor.
Voor traditionele kruidengeneesmiddelen bestaat een zogenoemde vereenvoudigde registratieprocedure op grond van Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad[5] tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Was insbesondere die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel betrifft, so wäre eine Grundgebühr von 232 000 EUR unverhältnismäßig.
Wat in het bijzonder de traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, zou berekening van de volle vergoeding van 232 000 EUR onevenredig zijn.

Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu zugelassene Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, bei allgemeiner medizinischer Verwendung, Einwilligung nach Aufklärung, homöopathischen Arzneimitteln oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nicht erforderlich sein.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

(2) Für die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel gemäß Artikel 1, die bei Inkrafttreten dieser Richtlinie bereits in Verkehr sind, wenden die zuständigen Behörden die Bestimmungen dieser Richtlinie vor Ablauf von sieben Jahren nach ihrem Inkrafttreten an.
2. Voor de traditionele kruidengeneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 1, die op de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn al in de handel zijn, passen de bevoegde autoriteiten de bepalingen van deze richtlijn binnen zeven jaar na de inwerkingtreding toe.

Die Definitionen sollten vereinfacht werden, es sollten nur die Definitionen beibehalten werden, die für die vorliegende Richtlinie sinnvoll sind, insbesondere die Definition des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels (29.) und des pflanzlichen Arzneimittels (30.).
Het verdient de voorkeur de definities te vereenvoudigen en in de tekst enkel die definities aan te houden die nuttig zijn voor onderhavige richtlijn, met name de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel (29) en de definitie van kruidengeneesmiddel (30).

Dieser Ausschuss sollte sich meiner Meinung nach von dem Ausschuss für die Beurteilung von Arzneimitteln (CPMP) unterscheiden und sich mit allem befassen, was pflanzliche Arzneimittel betrifft (Klassifikation, Liste der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, Aktualisierung der Listen, Ausarbeitung entsprechender Monographien, Bewertung der Dossiers bei Kontroversen auf nationaler Ebene zum Zwecke der Registrierung und der Genehmigung zum Inverkehrbringen, Angaben in den Monographien über die Verabreichungswege, Dosierungen und Informationen für die Gestaltung der Etiketten und der Beipackzettel sowie alle erforderlichen Angaben für einen sicheren Umgang damit).
Volgens mij moet dit comité los staan van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CFS) en zich bezighouden met alles wat kruidengeneesmiddelen betreft (indeling, lijst van traditionele kruidengeneesmiddelen, bijwerking van de lijsten, voorbereiding van relevante monografieën, beoordeling van dossiers in het geval van geschillen op nationaal niveau met het oog op de registratie en vergunning voor het op de markt brengen, aanwijzingen in de monografieën over de toedieningswijzen, de doses en de gegevens over de voorbereiding van de etiketten en bijsluiters, alsmede alle andere informatie die nodig is voor een veilig gebruik).

Die Bestimmung „.sind ausschließlich für Anwendungsgebiete angezeigt, die einem traditionellen pflanzlichen Arzneimittel entsprechen, das aufgrund seiner Zusammensetzung und des vorgesehenen Verwendungszwecks dazu bestimmt und hergestellt ist, ohne Inanspruchnahme eines Arztes zwecks Stellung einer Diagnose oder zwecks Verschreibung bzw. Überwachung der Behandlung angewendet zu werden” ist nicht eindeutig und könnte das Spektrum der Produkte, die nach Auffassung der Behörden die Kriterien für die Einstufung als traditionelle Arzneimittel erfüllen, unnötig begrenzen.
De bepaling dat het traditionele kruidengeneesmiddel "uitsluitend indicaties [heeft] die passen bij een traditioneel kruidengeneesmiddel, dat uit hoofde van zijn samenstelling en doelstelling bedoeld en ontworpen is om te worden gebruikt zonder tussenkomst van een arts om een diagnose te stellen of een behandeling voor te schrijven of te controleren" is niet duidelijk en kan onnodig het spectrum van geneesmiddelen beperken, waarvan de instanties kunnen vinden dat zij aan de criteria voor hun indeling als traditionele geneesmiddelen voldoen.