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Vertaling van "tiermedizinisch " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE
Liste tiermedizinischer Begriffe zur Meldung von Ereignissen im Rahmen der Pharmakovigilanz | Veterinärmedizinisches Wörterbuch für Arzneimittelaufsichtsbehörden | Wörterbuch zulassungsrelevanter tiermedizinischer Begriffe | VEDDRA [Abbr.]

lijst diergeneeskundige begrippen voor de melding van bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking | VEDDRA


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IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Biotechnologische Diagnoseverfahren und tiermedizinische Produkte, vor allem Impfstoffe, spielen bei der Eindämmung und Kontrolle einiger der bedeutsamsten Tierkrankheiten und Zoonosen sowie bei der Lebensmittelsicherheit eine Rolle.

Uit de biotechnologie afkomstige diagnostica en diergeneesmiddelen, vooral vaccins, spelen een rol bij de bestrijding en de bewaking van een aantal van de belangrijkste dierziekten, zoönoses en problemen op het gebied van voedselveiligheid.


1a. Die Kommission sorgt für ein beschleunigtes Entwicklungs- und Registrierungsverfahren bei neu auftretenden Seuchenerregern und/oder führt ordnungsgemäß registrierte tiermedizinische Produkte ein.

1 bis. De Commissie zorgt voor een versnelde ontwikkelings- en registratieprocedure voor nieuwe ziekteverwekkers en/of de invoer van naar behoren geregistreerde diergeneesmiddelen.


25. fordert die Kommission auf, dafür zu sorgen, dass die im Bereich Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe und öffentliche Gesundheit getroffenen Maßnahmen in Bezug auf die antimikrobielle Resistenz – gerade mit Blick auf die Gefahr einer Querübertragung – Teil eines ganzheitlichen Ansatzes sind, der den Wechselwirkungen Rechnung trägt, die mit Blick auf jene Maßnahmen bestehen, die sich gegen Resistenzen gegenüber tiermedizinisch, in Futtermitteln und im Pflanzenbau eingesetzten antimikrobiellen Wirkstoffen richten;

25. verzoekt de Commissie erop toe te zien dat de in de sfeer van antimicrobiële resistentie en volksgezondheid te treffen maatregelen deel uitmaken van een holistische benadering van de antimicrobiële resistentieproblematiek, in die zin dat deze niet los mogen worden gezien van de maatregelen ter bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen welke worden gebruikt in diergeneesmiddelen en diervoeding en bij de teelt van gewassen, in het bijzonder in het licht van het risico van kruistransmissie;


Wechselwirkungen mit Maßnahmen zur Bekämpfung von Resistenzen gegenüber antimikrobiellen Wirkstoffen, die tiermedizinisch, in Futtermitteln und im Pflanzenbau eingesetzt werden;

onderlinge koppeling met maatregelen om resistentie tegen antimicrobiële stoffen in diergeneesmiddelen en diervoeding en bij de teelt van gewassen te bestrijden;


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N. in der Erwägung, dass Maßnahmen gegen Resistenzen gegenüber humanmedizinisch eingesetzten antimikrobiellen Wirkstoffen demnach nicht isoliert von den Maßnahmen erfolgen dürfen, die im Kampf gegen die Resistenzbildung gegenüber tiermedizinisch, in Futtermitteln und im Pflanzenbau eingesetzten antimikrobiellen Wirkstoffen getroffen werden;

N. overwegende dat maatregelen om resistentie tegen antimicrobiële agentia in geneesmiddelen voor menselijk gebruik tegen te gaan derhalve niet los kunnen worden gezien van de bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen die worden gebruikt in diergeneesmiddelen en diervoeding en bij de teelt van gewassen;


kleine medizinische Geräte einschließlich tiermedizinischer Geräte,

kleine medische hulpmiddelen, met inbegrip van diergeneeskundige apparaten


Bei Tierarzneimitteln gemäß Artikel 13a, deren Wirkstoffe „allgemein tiermedizinisch verwendet“ werden und die eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit aufweisen, gelten die folgenden Sonderregelungen.

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan de werkzame stoffen „reeds lang in de diergeneeskundige praktijk worden gebruikt”, als bedoeld in artikel 13 bis, en die een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, gelden de volgende specifieke regels:


(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen oder vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Tierarzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen.

1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven ...[+++]


Alle Unterlagen, sowohl günstige als auch ungünstige, sind vorzulegen. In Bezug auf die Vorschriften über die allgemeine tiermedizinische Verwendung ist insbesondere zu präzisieren, dass auch ein bibliografischer Verweis auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien usw.) und nicht nur Daten von Versuchen und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels dienen können, wenn in dem Antrag hinreichend erläutert und begründet wird, warum diese Informationsquellen angeführt werden.

Met betrekking tot de bepalingen inzake „langdurig gebruik in de diergeneeskundige praktijk” is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat „literatuurverwijzingen” naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek enz.) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.


Für den Nachweis, dass Bestandteile von Tierarzneimitteln allgemein tiermedizinisch verwendet werden, sind folgende Faktoren maßgeblich:

Om vast te stellen dat bestanddelen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reeds lang in de diergeneeskundige praktijk worden gebruikt, wordt rekening gehouden met de volgende factoren:


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