Vertaling van "tierischen gewebes hergestellt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Gewebe tierischen Ursprungs
weefsel van dierlijke oorsprong

Gewebe, die in Handwerksbetrieben hergestellt werden
door thuiswerkers ambachtelijk vervaardigde stof

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Um ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz im Hinblick auf das Risiko einer Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder abgetöteten Folgeerzeugnissen hergestellt werden, einschließlich Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte, auf Patienten oder andere Personen aufrechtzuerhalten, müssen die in der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Vorschriften ausgehend von den Erfahrungen mit der Anwendung dieser Richtlinie aktualisiert werden und auch auf unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte angewandt werden, die unter die Richtlinie 90/385/EWG fallen.
Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.

Mit der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte wurden erstmals besondere Vorschriften für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte angenommen.
Oorspronkelijk werden specifieke voorschriften voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vastgesteld in Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong .

(1) Diese Verordnung enthält besondere Anforderungen im Hinblick auf das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, einschließlich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt werden.
1. In deze verordening worden bijzondere vereisten vastgesteld voor het in de handel brengen en/of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen, met inbegrip van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet-levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel.

Verordnung über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (9264/12).
verordening betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (9264/12).

Mit der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte (3) wurden erstmals besondere Vorschriften für unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte angenommen.
Oorspronkelijk werden specifieke voorschriften voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vastgesteld in Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (3).

Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Gerät wird unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt.“
transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel”.

(12) In Bezug auf Medizinprodukte, die unter Verwendung tierischen Gewebes hergestellt wurden, ist es notwendig, genauere Spezifikationen im Hinblick auf die in Ziffer 8.2 von Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG genannten Anforderungen zu erlassen und bestimmte Aspekte bezüglich der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren und Artikel 11 der genannten Richtlinie festzulegen.
(12) Met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van dierlijke weefsels dienen de eisen van punt 8.2 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG nader te worden omschreven en dienen bepaalde aspecten van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de in artikel 11 van die richtlijn genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedures te worden gespecificeerd.

(1) Diese Richtlinie enthält genaue Spezifikationen im Hinblick auf die Risiken der Übertragung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (TSE) auf Patienten oder andere Personen unter normalen Verwendungsbedingungen durch Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt werden.
1. In deze richtlijn zijn nadere specificaties vastgesteld met betrekking tot het risico van overdracht van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE) op patiënten of anderen, onder normale gebruiksomstandigheden, via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet-levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel.