Traduction de «tierarzneimittel umfassen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität der Ausschüsse für Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel | gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität des Ausschusses für Arzneispezialitäten und des Ausschusses für Tierarzneimittel | gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

homöopathisches Tierarzneimittel | homöopatisches Tierarzneimittel
homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

umfassen
omvatten

chemisch-synthetisches allopathisches Tierarzneimittel
chemisch gesynthetiseerd allopathisch diergeneesmiddel

Tierarzneimittel
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

Tierarzneimittel
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dies sollte Beschränkungen für Verwendungen des Tierarzneimittels umfassen, die nicht von den Zulassungsbedingungen abgedeckt sind, insbesondere nicht von der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) für das Tierarzneimittel.
Daartoe behoren beperkingen op het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, met name met de samenvatting van productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

1. Bei einem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt, das sofortiges Handeln erfordert, können die zuständigen Behörden – bzw. die Kommission im Falle zentralisierter Zulassungen – den Zulassungsinhaber mit befristeten Sicherheitsbeschränkungen belegen; diese können auch die Aussetzung der Zulassung und/oder das Verbot der Abgabe eines Tierarzneimittels umfassen.
1. Indien een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu een dringend optreden vereist, kunnen de bevoegde instanties of – wanneer het gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen betreft – de Commissie tijdelijke beperkende veiligheidsmaatregelen opleggen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; dit kan de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen omvatten en/of een verbod op het leveren van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Die relevanten Informationen in Bezug auf die Lebensmittelkette müssen insbesondere die Tierarzneimittel umfassen, die den Tieren innerhalb eines sicherheitserheblichen Zeitraums verabreicht wurden und mit Wartezeiten größer als Null verbunden sind, wobei die Daten der Verabreichung und der Wartezeiten anzugeben sind.
De relevante gegevens over de voedselketen dienen met name betrekking te hebben op de toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de dieren binnen een relevante periode hebben ondergaan, tezamen met de data van toediening of behandeling en wachttijden, wanneer er een wachttijd is.

Die pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Daten müssen sowohl für die Wirkstoffe als auch für das fertige Tierarzneimittel alle einschlägigen Angaben zu Herstellungsprozess, kennzeichnenden Merkmalen und Eigenschaften, Verfahren und Vorschriften zur Qualitätskontrolle sowie Angaben zur Haltbarkeit enthalten und eine Beschreibung von Zusammensetzung, Entwicklung und Darreichung des Fertigarzneimittels umfassen.
De farmaceutische (fysisch-chemische, biologische en microbiologische) gegevens omvatten voor de werkzame stof(fen) en voor het eindproduct onder meer informatie over het fabricageprocedé, de kenmerken en eigenschappen, de procedures en eisen betreffende de kwaliteitscontrole, de houdbaarheid, een beschrijving van de samenstelling en de ontwikkeling en de aanbiedingsvorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Bei einem Tierarzneimittel, das genetisch veränderte Organismen enthält oder aus solchen besteht, muss der Antrag die Unterlagen gemäß Artikel 2 und Teil C der Richtlinie 2001/18/EG umfassen.
Bij een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat gaat de aanvraag ook vergezeld van de overeenkomstig artikel 2 en deel C van Richtlijn 2001/18/EG vereiste documenten.

Die regelmäßigen, aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Tierarzneimittels.
In de periodieke veiligheidsverslagen wordt ook een wetenschappelijke beoordeling van de balans van voordelen en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen.

Die regelmäßigen aktualisierten Berichte umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung der Vorteile und Risiken des betreffenden Tierarzneimittels.
In de periodieke veiligheidsverslagen wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen.