Traduction de «therapeutischen nutzen gegenüber bestehenden pädiatrischen » (Allemand → Néerlandais) :

das fragliche Arzneimittel gegenüber bestehenden pädiatrischen Behandlungen keinen signifikanten therapeutischen Nutzen bietet.
het specifieke geneesmiddel levert geen aanzienlijk therapeutisch voordeel op ten opzichte van de bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.

Bei seiner Arbeit sollte der Pädiatrieausschuss prüfen, ob die Studien einen potenziell signifikanten therapeutischen Nutzen für die daran teilnehmenden pädiatrischen Patienten bzw. für die pädiatrischen Bevölkerungsgruppen im Allgemeinen haben, und darauf achten, dass unnötige Prüfungen vermieden werden.
Bij al zijn werkzaamheden moet het Comité pediatrie oog hebben voor de aanzienlijke therapeutische voordelen die onderzoek bij kinderen voor de pediatrische patiënten die aan het onderzoek deelnemen of voor de pediatrische populatie in het algemeen kan hebben alsmede voor de noodzaak om onnodig onderzoek te vermijden.

dass das fragliche Arzneimittel keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber bestehenden pädiatrischen Behandlungen bietet.
het specifieke geneesmiddel levert geen aanzienlijk therapeutisch voordeel op ten opzichte van de bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.

c)das fragliche Arzneimittel gegenüber bestehenden pädiatrischen Behandlungen keinen signifikanten therapeutischen Nutzen bietet.
c)het specifieke geneesmiddel levert geen aanzienlijk therapeutisch voordeel op ten opzichte van de bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.

Signifikante neue therapeutische Indikationen sind jene Indikationen, bei denen sich während der wissenschaftlichen Evaluierung vor ihrer Genehmigung herausgestellt hat, dass sie einen signifikanten klinischen Nutzen gegenüber bestehenden Therapien haben.
Onder belangrijke nieuwe therapeutische indicaties moeten indicaties worden verstaan waarvan tijdens de wetenschappelijke toetsing die aan de goedkeuring ervan voorafgaat, wordt aangenomen dat zij een belangrijk klinisch voordeel opleveren ten opzichte van bestaande therapieën.

Der Pädiatrieausschuss hat die Möglichkeit, Anforderungen an pädiatrische Prüfungen nicht anzuwenden, wenn das fragliche Arzneimittel keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber einer bestehenden Behandlung für pädiatrische Patienten darstellt, auch nach Zulassung des Produkts (Artikel 11).
Het Comité pediatrie kan bedrijven vrijstellen van de vereisten voor pediatrische proeven wanneer het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel oplevert ten opzichte van de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten, ook als het product al is toegelaten (artikel 11).