Traduction de «tests oder studien » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Verwaltungsausschuß COST B 1 Kriterien für die Auswahl und Definition von gesunden Probanden und/oder Patienten für Phase I- und II-Studien während der Entwicklung von Arzneimitteln | COST B1 [Abbr.]
Comité van beheer Cost B 1 Criteria voor de keuze en de omschrijving van gezonde en/of zieke vrijwilligers voor de fasen I en II van het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen | COST B1 [Abbr.]

Herausforderungstest | Provokationsprobe | Provokationstest | Test mit Herausforderungsviren oder Challengerviren
provocatietest

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Da auch Screeningtests auf Reproduktionstoxizität wie die OECD-Testrichtlinien 421 oder 422, oder andere Tests mit wiederholter Verabreichung der Dosis Hinweise auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die relevanten Reproduktionsparameter liefern können, was die Notwendigkeit der anschließenden Durchführung einer EOGRTS begründen kann, sollte Spalte 1 von Abschnitt 8.7.3 geändert werden, um die Berücksichtigung solcher zusätzlichen Studien zu ermöglichen.
Aangezien ook screening van de giftigheid voor de voortplanting, bijvoorbeeld volgens OESO-testrichtsnoer 421 of 422, of ander onderzoek met herhaalde toediening van de dosis aanwijzingen kan opleveren voor schadelijke effecten op de desbetreffende voortplantingsparameters, op grond waarvan een vervolgonderzoek in de vorm van een EOGRTS gerechtvaardigd kan zijn, dient kolom 1 van punt 8.7.3 zodanig te worden gewijzigd dat dergelijke aanvullende onderzoeken in overweging kunnen worden genomen.

Schließt die begrenzte Bandbreite repräsentativer Verwendungen die Verwendung bei Lebens- oder Futtermittelkulturen ein, muss die vorgelegte Dokumentation ausreichend sein, um die Feststellung der toxikologischen Relevanz der Abbauprodukte zu ermöglichen, die bei den in den Tests oder Studien des Wirkstoffs verwendeten Tieren nicht vorhanden waren, aber aufgrund der Verarbeitung in oder an behandelten Pflanzen gebildet werden oder in Studien an Zuchttieren nachgewiesen werden.
Wanneer de beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voeding of vervoedering bestemde gewassen omvat, volstaat de ingediende documentatie om de vaststelling mogelijk te maken van de toxiciteit van afbraakproducten die niet aanwezig waren in de dieren die tijdens de test of studies op de werkzame stof werden gebruikt, maar die in of op behandelde planten worden gevormd ingevolge de verwerking, of die in studies op vee worden aangetroffen.

(2) Eine Person, die eine Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel erlangen, erneuern oder überprüfen lassen möchte, unterrichtet vor der Durchführung von Tests oder Studien die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, bei dem sie einen Antrag stellen möchten, davon, dass in diesem oder einem anderen Mitgliedstaat bereits eine Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel erteilt wurde, das denselben Wirkstoff, Safener oder Synergisten enthält, wobei sie auf die einschlägigen Angaben in der Datenbank hinweist .
2. Al wie toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wenst te verkrijgen, te verlengen of te herzien , stelt , alvorens tests of studies uit te voeren, ▐de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij van plan is een aanvraag in te dienen, ervan in kennis dat in die lidstaat of een andere reeds een toelating is verleend voor een gewasbeschermingsmiddel dat dezelfde werkzame stof, dezelfde beschermstof of hetzelfde synergistisch middel bevat, onder verwijzing naar de desbetreffende informatie in de gegevensbank .

(14) Aus ethischen Gründen sollte die Bewertung eines Wirkstoffs oder eines Pflanzenschutzmittels nicht auf Tests oder Studien basieren, bei denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel gezielt Menschen verabreicht wird mit dem Ziel, den NOEL (No observed effect level – höchste unwirksame Dosis) eines Wirkstoffs zu ermitteln.
(14) Om ethische redenen mag de beoordeling van een werkzame stof of een gewasbeschermingsmiddel niet gebaseerd zijn op tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen wordt toegediend om bij de mens een "no observed effect level" ║ van een werkzame stof te bepalen.

Die EBDD unterstützt die Risikobewertung und ermittelt, welche weiteren Informationen (darunter auch Erkenntnisse aus einschlägigen Studien oder Tests) gegebenenfalls noch benötigt werden.
Het EWDD geeft ondersteuning bij de risicobeoordeling en stelt vast wat de behoefte aan informatie is; daarbij kan het ook gaan om specifieke studies of tests.

Die Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die Einfluss auf die Identifizierung eines PBT- oder eines vPvB-Stoffs haben, im Zusammenhang betrachtet werden, beispielsweise die Ergebnisse von Monitoring und Modellierung, geeignete In-vitro-Tests, einschlägige Tierversuchsdaten, Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung), Ergebnisse von (Q)SAR-Verfahren und Erfahrungen beim Menschen wie Daten über berufsbedingte Exposition, Daten aus Unfalldatenbanken, epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen.
Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over de identificatie van een PBT- of een zPzB-stof in samenhang wordt beschouwd, bijvoorbeeld de resultaten van monitoring en modellering, geschikte in-vitrotests, relevante gegevens over effecten bij dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, „read-across”), (Q)SAR-resultaten, gegevens over effecten bij mensen, zoals gegevens over beroepsmatige blootstelling en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen.

Die in Artikel L3341-1 Absatz 1 des Kodex erwähnten Investitionen bestehen aus Arbeiten, einschliesslich der Studien, der vorab durchgeführten Tests und der zu deren Uberprüfung notwendigen Tests und/oder aus den unten aufgelisteten Anschaffungen:
De investeringen bedoeld in artikel L3341-4, lid 1, van het Wetboek bestaan uit werken, met inbegrip van de onderzoeken, de voortests en de controletests en/of de hierna vermelde aanwinsten :

Diese Tests umfassen Studien über die Wirkung auf die männlichen oder weiblichen Fortpflanzungsfunktionen, Studien über die toxischen und teratogenen Wirkungen auf allen Entwicklungsstufen von der Empfängnis bis zur Geschlechtsreife sowie über latente Wirkungen, wenn das zu untersuchende Arzneimittel an weiblichen Tieren während der Trächtigkeit verabreicht wurde.
Dit onderzoek omvat de bestudering van de effecten voor de voortplantingsfunctie van volwassen mannen en vrouwen, de bestudering van de toxische en de teratogene effecten in alle ontwikkelingsstadia van de conceptie tot de seksuele rijpheid en de bestudering van latente effecten indien het geneesmiddel in kwestie tijdens de zwangerschap aan vrouwen is toegediend.