Traduction de «teilt sie jeder beauftragten stelle » (Allemand → Néerlandais) :

(2) Beschließt eine zuständige Behörde oder gegebenenfalls ein Mitgliedstaat einer oder mehreren beauftragten Stellen bestimmte Aufgaben der amtlichen Kontrolle zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe i zu übertragen, so teilt sie jeder beauftragten Stelle eine KennNummer zu und benennt die jeweiligen Behörden, die für die Zulassung und Beaufsichtigung der beauftragten Stellen verantwortlich sind.
2. Wanneer een bevoegde autoriteit of een lidstaat besluit bepaalde taken in verband met officiële controles op de naleving van de in artikel 1, lid 2, onder i), bedoelde regels aan een of meer gemachtigde instanties te delegeren, kent zij aan elke gemachtigde instantie een codenummer toe, en wijst zij de betrokken autoriteiten aan die verantwoordelijk zijn voor de erkenning van en het toezicht op die instanties.

1.3 Die Mitgliedstaaten melden der Kommission, ð der EAA ï und den anderen Mitgliedstaaten die Stellen Ö qualifizierten Stellen, denen sie Aufgaben gemäß Absatz 1 übertragen haben Õ, die sie mit der Durchführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung der Konformität oder Gebrauchstauglichkeit nach Artikel 5 und/oder der Prüfung nach Artikel 6 beauftragt haben, und geben den Zuständigkeitsbereich jeder Ö Stelle Õ Stelle und die ihr von der Kommission erteilte Kennnummer Ö sowie etwaige diesbezügliche Änderungen Õ an.
1.3. Lidstaten stellen de Commissie ð , het EAA ï en de andere lidstaten in kennis van de instanties Ö gekwalificeerde entiteiten waaraan zij taken hebben gedelegeerd overeenkomstig lid 1 Õ die zij aangewezen hebben voor de uitvoering van taken met betrekking tot de beoordeling van de in artikel 5 bedoelde conformiteit of geschiktheid voor gebruik en/of de in artikel 6 bedoelde verificatie, waarbij zij voor elke instantie Ö entiteit Õ het gebied aangeven waarvoor deze verantwoordelijk is alsmede de identificatienummers Ö en alle wijzigingen daarvan Õ meedelen die de Commissie heeft verstrekt.

(1) Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission im Hinblick auf seine Bekanntmachung im Europäischen Justizportal den Namen der natürlichen oder juristischen Person, Behörde, Einrichtung oder jeder anderen Stelle mit, die nach den nationalen Rechtsvorschriften für die Ausübung der Aufgaben eines für die Verarbeitung Verantwortlichen gemäß Artikel 2 Buchstabe d der Richtlinie 95/46/EG benannt worden ist.
1. Elke lidstaat deelt aan de Commissie de naam mee van de natuurlijke of rechtspersoon, de overheidsinstantie, de dienst of enige andere instelling die bij het nationale recht is aangewezen om de functies van de voor de verwerking verantwoordelijke overeenkomstig artikel 2, onder d), van Richtlijn 95/46/EG uit te oefenen, met het oog op de bekendmaking ervan op het Europees e-justitieportaal.

Überschreitet die ersuchte Stelle die Dreimonatsfrist, teilt sie der ersuchenden Stelle die Gründe dieser Überschreitung mit.
De aangezochte instantie stelt de verzoekende instantie in kennis van de redenen waarom de periode van drie maanden niet kan worden nageleefd.

Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät haben könnten, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Information Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.

Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt haben können, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Informationen Auswirkungen auf das vorhandene Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

(7) Die Mitgliedstaaten erteilen jeder mit der Durchführung von Kontrollen, Inspektionen und Zertifizierungen nach dieser Verordnung beauftragten Stelle oder Behörde eine Codenummer.
7. De lidstaten kennen een codenummer toe aan elke organisatie of autoriteit die bevoegd is om op grond van deze verordening inspecties en certificeringen uit te voeren.

(7) Die Mitgliedstaaten erteilen jeder mit der Durchführung von Kontrollen nach dieser Verordnung beauftragten Stelle eine Codenummer.
7. De lidstaten kennen een codenummer toe aan elke organisatie die bevoegd is om op grond van deze verordening controles uit te voeren.