Vertaling van "technologisch hochwertiger arzneimittel " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

technologisch hochwertiges Arzneimittel
met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel

technologisch hochwertiges Medikament
met behulp van hoogwaardige technieken bereid geneesmiddel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(7) Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie(7), gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt.
(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen(7), is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren.

Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie , gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt.
Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren.

Dieses Verfahren, das nun für technologisch hochwertige Arzneimittel (Gentherapie und damit verbundene Zelltherapien, xenogene Therapien) zwingend ist, um das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel aufrechtzuerhalten und so das Vertrauen der medizinischen Fachkräfte und der Patienten in diese Beurteilung zu bewahren, wird auch für Arzneimittel für seltene Leiden verbindlich gelten, ebenso wie für Produkte, die einen neuen Wirkstoff enthalten und die für die Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, von Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes sowie - vier Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung - auch für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen indiziert sind.
Deze procedure, die momenteel verplicht is voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen (gentherapie en daarmee samenhangende celtherapieën, xenogene therapieën) ten einde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden en aldus het vertrouwen van de medische sector en van patiënten te bewaren, wordt voortaan ook verplicht voor weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en als therapeutische indicatie de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes hebben en, vier jaar na de inwerkingtreding van de verordening, tevens voor de behandeling van auto-immuunziekten, immuundisfuncties en virale aandoeningen.

(7) Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie , gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt.
(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren.

iii) dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist; dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel handelt, das mittels des Verfahrens nach Artikel 2 Absatz 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates(21) genehmigt wurde; ferner kann ein Mitgliedstaat diese Frist durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen Arzneimittel erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach im Interesse der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
iii) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(21) ingestelde procedure; bovendien kan een lidstaat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen, als die lidstaat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht.

iii) das Tierarzneimittel gleicht im Wesentlichen einem Tierarzneimittel, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist. Dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel handelt, bei dem das in Artikel 2 Absatz 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates(13) vorgesehene Verfahren angewandt wurde.
iii) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht. Deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(13) ingestelde procedure.

Die Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie (4), hat ein konzertiertes Vorgehen der Gemeinschaft vor einer nationalen Entscheidung bezüglich eines technologisch hochwertigen Arzneimittels mit Blick auf die Herbeiführung einheitlicher Entscheidungen in der Gemeinschaft geschaffen. Auf diesem Weg ist fortzufahren, um insbesondere das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes im Arzneimittelsektor sicherzustellen.
Overwegende dat bij Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (4) een communautair overlegmechanisme is ingesteld waarvan gebruik moet worden gemaakt alvorens op nationaal vlak enig besluit betreffende een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel wordt genomen om zo tot een uniforme besluitvorming in de hele Gemeenschap te komen; dat op de ingeslagen weg moet worden voortgegaan, met name ter wille van de goede werking van de interne markt in de geneesmiddelensector;

iii ) das Tierarzneimittel gleicht im wesentlichen einem Erzeugnis , das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat , in dem der Antrag gestellt wird , in Verkehr gebracht ist . Dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert , wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel im Sinne von Teil A des Anhangs der Richtlinie 87/22/EWG (*) oder um ein Arzneimittel im Sinne von Teil B des Anhangs der genannten Richtlinie handelt , bei dem das in Artikel 2 derselben Richtlinie vorgesehene Verfahren angewandt wurde .
iii ) indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een produkt dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de Lid-Staat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht . Deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met beholp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat voorkomt in de lijst in de bijlage , deel A , van Richtlijn 87/22/EEG (*) , of om een geneesmiddel dat voorkomt in de lijst in de bijlage , deel B , van voornoemde richtlijn , waarvoor de procedure van artikel 2 van die richtlijn moet worden gevolgd .

zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie
tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen