Traduction de «technischen spezifikationen existieren » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

eine Liste mit technischen Spezifikationen erstellen
lijst van technische specificaties opstellen

Direktion der technischen Spezifikationen und der Normung
Directie Technische Voorschriften en Normalisatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.
(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.

Solche technischen Spezifikationen sind hilfreich in Situationen, wo keine Normen existieren.
Deze technische specificaties zijn bruikbaar voor situaties waarvoor geen normen bestaan.

- technischen Spezifikationen, Regeln und Verhaltenskodizes über jene Arten von Sicherheitsvorkehrungen, für die keine auf Gemeinschaftsebene harmonisierten technischen Spezifikationen, Klassifizierungssysteme, Regeln, Verfahren oder Verhaltenskodizes in Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften über den freien Warenverkehr existieren, und Verfahren zur Prüfung von Sicherheitsvorkehrungen und zur Erklärung ihrer Übereinstimmung mit diesen Spezifikationen, Regeln oder Verhaltenskodizes,
- technische specificaties, regels of richtsnoeren betreffende veiligheidsvoorzieningen ten aanzien waarvan op het niveau van de Gemeenschap geen technische specificaties, classificatiesystemen, regels, procedures of richtsnoeren bestaan die overeenkomstig Gemeenschapswetgeving inzake het vrije verkeer van goederen zijn geharmoniseerd, en procedures om de overeenstemming van veiligheidsvoorzieningen met deze specificaties, regels of richtsnoeren te beoordelen en deze voorzieningen goed te keuren;