Traduction de «tatsächlich verwendeten mengen bericht » (Allemand → Néerlandais) :

Diese Möglichkeit sollte jedoch nur eingeräumt werden, wenn gewährleistet ist, dass die zusätzlichen Kontrollen der gelieferten und von der Industrie tatsächlich verwendeten Mengen ordnungsgemäß durchgeführt werden.
Deze toestemming mag evenwel slechts worden gegeven op voorwaarde dat de extra controles op de geleverde en werkelijk door de industrie gebruikte hoeveelheden correct worden uitgevoerd.

Mitgliedstaaten, die diese Möglichkeit in Anspruch nehmen, sollten über die Durchführung dieser Maßnahme und die tatsächlich verwendeten Mengen Bericht erstatten, damit die Regelung erforderlichenfalls überprüft werden kann.
Lidstaten die van deze mogelijkheid gebruikmaken, moeten verslag uitbrengen over de toepassing van deze maatregel en over de daadwerkelijk gebruikte hoeveelheden, opdat deze regeling indien nodig later kan worden herzien.

Kann der Erzeuger der zuständigen Behörde den Nachweis der für die Herstellung der betreffenden Erzeugnisse tatsächlich verwendeten Mengen erbringen, so stützt sich der Mitgliedstaat auf diesen Nachweis an Stelle der in den Unterabsätzen 1 und 2 genannten Äquivalenzen.
Indien de producent ten genoegen van de bevoegde autoriteit het bewijs kan leveren van de hoeveelheden die werkelijk voor de vervaardiging van de betrokken producten zijn gebruikt, kan de lidstaat zich op die bewezen hoeveelheden baseren in plaats van op de in de eerste en de tweede alinea bedoelde equivalenties.

2. Wenn die Migrationsprüfungen an Proben aus fertigen Bedarfsgegenständen oder an für diesen Zweck hergestellten Proben durchgeführt werden und dabei die Proben mit Mengen von Lebensmitteln oder Simulanzlösemitteln in Berührung kommen, die von den tatsächlich verwendeten Mengen im Kontakt mit dem Bedarfsgegenstand abweichen, sind die erzielten Ergebnisse nach folgender Formel zu korrigieren:
2. Wanneer de migratieproeven worden uitgevoerd bij monsters van het materiaal of voorwerp of bij voor dit doel vervaardigde monsters en de hoeveelheden levensmiddel of simulant die in contact komen met de monsters verschillen van de hoeveelheden bij het werkelijk gebruik van het materiaal of het voorwerp, moeten de resultaten met behulp van de volgende formule worden gecorrigeerd:

Wie bereits im Bericht für 1995-1997 festgestellt wurde, teilen einige Mitgliedstaaten die geforderten Daten zur Schlammerzeugung sowie zu den in der Landwirtschaft verwendeten Mengen nicht mit, und andere geben nur Schätzungen ab.
Zoals reeds is aangegeven in het vorig verslag over de periode 1995-1997, verstrekken sommige lidstaten geen informatie over de slibproductie en over de in de landbouw gebruikte hoeveelheden waarnaar wordt gevraagd en andere lidstaten verstrekken slechts ramingen.

- die tatsächliche Herstellungsformel, einschließlich der Menge aller verwendeten Stoffe; die Mengen der verwendeten Hilfsstoffe können jedoch annähernd angegeben werden, sofern die Darreichungsform dies erforderlich macht; anzugeben sind ferner fluechtige Bestandteile, die in den fertigen Arzneimitteln nicht mehr enthalten sind; jeder Wirkstoffzuschlag ist anzugeben und zu begründen.
- het daadwerkelijk gebruikte fabricagevoorschrift, met kwantitatieve opgaven van alle gebruikte stoffen, waarbij de hoeveelheden excipiënten evenwel bij benadering kunnen worden opgegeven, voorzover de farmaceutische vorm dit nodig maakt; stoffen die gedurende de fabricage verdwijnen, moeten worden vermeld; overdosering moet worden vermeld en gerechtvaardigd,

—die tatsächliche Herstellungsformel, einschließlich der Menge aller verwendeten Stoffe; die Mengen der verwendeten Hilfsstoffe können jedoch annähernd angegeben werden, sofern die Darreichungsform dies erforderlich macht; anzugeben sind ferner flüchtige Bestandteile, die in den fertigen Arzneimitteln nicht mehr enthalten sind; jeder Wirkstoffzuschlag ist anzugeben und zu begründen.
—het daadwerkelijk gebruikte fabricagevoorschrift, met kwantitatieve opgaven van alle gebruikte stoffen, waarbij de hoeveelheden excipiënten evenwel bij benadering kunnen worden opgegeven, voor zover de farmaceutische vorm dit nodig maakt; stoffen die gedurende de fabricage verdwijnen, worden vermeld; overdosering wordt vermeld en gemotiveerd,