Traduction de «sämtliche klinischen daten » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Verfügbarkeit von Daten zu klinischen Endpunkten | Verfügbarkeit von klinischen Daten bei Abschluß der Studie
beschikbaarheid van gegevens met betrekking tot klinische eindpunten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2.7. Der Bericht über die klinische Prüfung, der von dem verantwortlichen Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, enthält sämtliche klinischen Daten, die im Verlauf der klinischen Prüfung erfasst wurden, sowie eine kritische Einschätzung dieser Daten, einschließlich negativer Ergebnisse.
2.7. Het door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon ondertekende verslag over het klinische onderzoek bevat alle klinische gegevens die tijdens het klinische onderzoek zijn verzameld en een kritische evaluatie van die gegevens , met inbegrip van negatieve uitkomsten.

Vor kurzem gab es verschiedene Fälle, in denen pharmazeutische Unternehmen Daten aus klinischen Prüfungen zurückhielten, da sie keine Wirksamkeit bei der Untersuchungsgruppe zeigten, wohl aber ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen aufwiesen. Diese Fälle betrafen sämtliche klinische Prüfungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe.
Er hebben zich de laatste tijd verschillende gevallen voorgedaan waarbij farmaceutische bedrijven gegevens omtrent klinische proeven achterhielden omdat de effectiviteit van hun product in de onderzoekspopulatie niet kon worden aangetoond, dan wel omdat er sprake was van een verhoogd risico voor bijwerkingen.