Traduction de «system­risiken eingerichtet werden » (Allemand → Néerlandais) :

(2) Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Genehmigungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Genehmigungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.
2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

[17] Beim RSFF handelt es sich um ein System zur Risikoteilung, das gemeinsam von der Europäischen Kommission und der EIB eingerichtet wurde, um den Zugang von Privatunternehmen und öffentlichen Einrichtungen zu Fremdfinanzierungsmitteln zu verbessern. Gefördert werden Vorhaben mit höheren finanziellen Risiken in den Bereichen Forschung, technologische Entwicklung, Demonstration und Innovation.
[17] De financieringsfaciliteit met risicodeling (RSFF) is een regeling voor het delen van kredietrisico’s die door de Europese Commissie en de EIB gezamenlijk is ingevoerd om de toegang tot schuldfinanciering te verbeteren voor particuliere bedrijven of overheidsinstellingen die activiteiten met een hoger financieel risicoprofiel op de gebieden onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie en innovatie bevorderen.

Ein Lenkungsausschuss der Euro­päischen Finanzaufsichtsbehörden sollte zur Verbesserung des gegenseitigen Verständnisses, der Zusammenarbeit und kohärenter Aufsichtskonzepte – insbesondere in Bezug auf Finanz­konglomerate – und zur Koordinierung des erforderlichen Informationsaustauschs zwischen den Europäischen Finanzaufsichtsbehörden und dem Europäischen Ausschuss für System­risiken eingerichtet werden.
Er dient een stuurcomité van de ETA's te worden opgericht dat de onderlinge verstandhouding en samenwerking moet verbeteren en de aanpak van het toezicht consequenter moet maken, in het bijzonder met betrekking tot financiële conglomeraten, en het nodige delen van informatie tussen de ETA's en de ESRB moet coördineren.

225. ist der Ansicht, dass in Krisensituationen und Situationen der Instabilität Strategien aufgestellt werden müssen, die neue Ansätze und Methoden sowie Fachwissen erfordern, und zwar insbesondere im Zusammenhang mit Aktivitäten wie (i) der Ermittlung der Risiken auf unterschiedlichen operativen Ebenen, (ii) der Vorausschätzung von möglichen Auswirkungen und (iii) der Konzipierung von Instrumenten zur Vermeidung und Verringerung von Risiken und potenziellen Katastrophen und zur Vorbereitung darauf; fordert einen flexiblen Ansatz, mit dem die Kommission ihre Maßnahmen und Instrumente zur Unterstützung angemessen und schnell an eine Krise und deren Folgen anpassen kann; weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass die Kommission in der Zwischenzeit ein System eingerichtet hat, mit dem Sachverständige aus verschiedenen Kompetenzbereichen mobilisiert werden, damit bei Personalmangel kurzfristig zusätzliche Bedienstete zur Unterstützung von Delegationen und zentralen Dienststellen der Union eingesetzt werden können;
225. is van oordeel dat crisis- en onstabiele situaties als aanleiding moeten dienen voor het ontwikkelen van nieuwe benaderingswijzen, nieuwe methoden en nieuwe kennis, met name met betrekking tot het in kaart brengen van risico's op de verschillende operationele niveaus, het ontwikkelen van scenario's en projecties van mogelijke gevolgen, en het ontwerpen van instrumenten gericht op het vermijden, en reduceren van risico's en potentiële rampen, en het daarop voorbereid zijn; vindt het belangrijk dat de Commissie over flexibiliteit beschikt bij het snel en adequaat aan crisis- en postcrisissituaties aanpassen van bijstandsmaatregelen en -instrumenten; wijst er in dit verband op dat de Commissie inmiddels over een systeem beschikt voor het mobiliseren van deskundigen op verschillende vakgebieden, teneinde in het geval van een dreigend personeelstekort in delegaties of hoofdkwartieren van de Unie op korte termijn extra personeel te kunnen inzetten;

2. Besteht besonderer Anlass zu Besorgnis, stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Zulassungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Zulassungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.
2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, zal de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

2. Besteht besonderer Anlass zu Besorgnis, stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Zulassungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Zulassungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.
2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

2. Besteht besonderer Anlass zu Besorgnis, kann die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Zulassungsbedingung stellen, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Zulassungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.
2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, kan de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.