(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für neuartige Therapien erstel
lt und betreibt ein System, durch das sicherges
tellt wird, dass jedes einzelne Arzneimittel und seine Ausgangs- und Rohstoffe, einschließlich aller mit den möglicherweise darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Bezug, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Abgabe an das Krankenhaus, die Einrichtung oder private Praxis, in
dem/der das Produkt verwendet ...[+++] wird, rückverfolgt werden können.1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geavanceerd
e therapie moet een systeem opzetten en bijhoude
n waarmee wordt gewaarborgd dat elk individueel geneesmiddel en de uitgangsmaterialen en grondstoffen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, de opslag, het vervoer en de aflevering bij het ziekenhuis, de instelling of de particuliere
...[+++]praktijk waar het wordt gebruikt.