Vertaling van "systemen pharmakovigilanz " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)
basisdossier geneesmiddelenbewaking

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

Pharmakovigilanz-System
geneesmiddelenbewakingssysteem

Pharmakovigilanz
geneesmiddelenbewaking

Arzneimittelüberwachungsgesetz | Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

Arzneimittelüberwachung sichern | Pharmakovigilanz sichern
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz | PhVWP [Abbr.]
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

Bereich Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz
Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking

Reinigung in geschlossenen Systemen durchführen | CIP-Reinigung durchführen | cleaning-in-place durchführen
schoonmaak ter plaatse uitvoeren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollte im Rahmen jeder unionsweiten Bewertung nach der Genehmigung auf der Grundlage der Pharmakovigilanz-Daten über Humanarzneimittel Empfehlungen abgeben und er sollte für Empfehlungen zu Risikomanagement-Systemen und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen verantwortlich sein.
Het is wenselijk dat het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking een aanbeveling formuleert in het kader van elke beoordeling na toelating voor de hele Unie op basis van de geneesmiddelenbewakingsgegevens over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en verantwoordelijk is voor het geven van aanbevelingen over de risicomanagementsystemen en het volgen van hun doeltreffendheid.

„Zur Wahrnehmung seiner Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der in dieser Verordnung geregelten Genehmigung und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen, stützt sich der Ausschuss für Humanarzneimittel auf die wissenschaftlichen Bewertungen und Empfehlungen des in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa genannten Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz.“
„Voor zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking waaronder de goedkeuring van risicomanagementsystemen en toezicht op de doeltreffendheid daarvan, zoals in deze verordening is voorzien, baseert het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zich op de wetenschappelijke beoordelingen en aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis)”.

Das Pharmakovigilanz-System der EU zählt zu den fortschrittlichsten und umfassendsten Systemen weltweit und gewährleistet ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit in der gesamten Union.
Het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking is een van de meest geavanceerde en uitgebreide systemen ter wereld en het waarborgt een hoog niveau van de bescherming van de volksgezondheid in de gehele unie.

Darüber hinaus kann ein Sponsor sich in Bezug auf die Auslegung und die Anwendung von Systemen der Pharmakovigilanz und des Risikomanagements gemäß Artikel 39 beraten lassen.
Bovendien kan de sponsor advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de in artikel 39 bedoelde geneesmiddelenbewakings- en risicobeheerssystemen.

Die Mitgliedstaaten und die EMA gewährleisten einen angemessenen Informationsaustausch zwischen dem mit diesem Beschluss eingeführten System und den gemäß Titel VII der Richtlinie 2001/82/EG und Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG definierten und eingerichteten Pharmakovigilanz-Systemen.
De lidstaten en het EMEA waarborgen de passende uitwisseling van informatie tussen het bij dit besluit ingestelde systeem en de systemen voor geneesmiddelenbewaking van titel VII van Richtlijn 2001/82/EG en titel IX van Richtlijn 2001/83/EG.

►M5 Zur Wahrnehmung seiner Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der in dieser Verordnung geregelten Genehmigung und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen, stützt sich der Ausschuss für Humanarzneimittel auf die wissenschaftlichen Bewertungen und Empfehlungen des in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa genannten Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz.
►M5 Voor zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking waaronder de goedkeuring van risicomanagementsystemen en toezicht op de doeltreffendheid daarvan, zoals in deze verordening is voorzien, baseert het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zich op de wetenschappelijke beoordelingen en aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis).

– interaktiven und intelligenten Systemen im Bereich Gesundheit, die die Aktualisierung des Wissens von Ärzten und Angehörigen der Gesundheitsberufe nach dem Ausbildungsabschluss ermöglichen und sich auch in der Pharmakovigilanz einsetzen lassen;
- interactieve en intelligente medische systemen die gespecialiseerde artsen en medisch personeel op de hoogte kunnen brengen en tevens gebruikt kunnen worden voor geneesmiddelenbewaking.

Bei der Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der Genehmigung von Risikomanagement-Systemen und der Überwachung ihrer Wirksamkeit, stützt sich die Koordinierungsgruppe auf die wissenschaftliche Bewertung und die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Voor haar taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking waaronder de goedkeuring van risicomanagementsystemen en toezicht op de doeltreffendheid daarvan, baseert de coördinatiegroep zich op de wetenschappelijke beoordelingen en aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Die EU-Länder und die EMA gewährleisten einen angemessenen Informationsaustausch zwischen dem mit diesem Beschluss eingeführten System und den gemäß Titel VII der Richtlinie 2001/82/EG und Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG definierten und eingerichteten Pharmakovigilanz-Systemen.
De EU-landen en het EMEA waarborgen de passende uitwisseling van informatie tussen het bij dit besluit ingestelde systeem en de systemen voor geneesmiddelenbewaking van titel VII van Richtlijn 2001/82/EG en titel IX van Richtlijn 2001/83/EG.