Traduction de «surrogat-endpunkte — sofern » (Allemand → Néerlandais) :

Bei der Bewertung der Relevanz sollten verschiedene Faktoren berücksichtigt werden, z. B. ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung von Arzneimitteln und die Zulassung ihres Inverkehrbringens zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde und ob die Surrogat-Endpunkte — sofern sie verwendet werden — gerechtfertigt sind.
Met betrekking tot de relevantie moeten verschillende aspecten in aanmerking worden genomen, waaronder de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling van geneesmiddelen en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen ervan zijn belast en of de surrogaateindpunten, wanneer zij worden gebruikt, gerechtvaardigd zijn.

Bei der Bewertung der Relevanz sollten verschiedene Faktoren berücksichtigt werden, z. B. ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung von Arzneimitteln und die Zulassung ihres Inverkehrbringens zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde und ob die Surrogat-Endpunkte – sofern sie verwendet werden – gerechtfertigt sind .
Met betrekking tot de relevantie moeten verschillende aspecten in aanmerking worden genomen, waaronder de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling van geneesmiddelen en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen ervan zijn belast en of de surrogaateindpunten, wanneer zij worden gebruikt, gerechtvaardigd zijn .

2. Die Unternehmer können auch Folgeprodukte gemäß Absatz 1 ohne Beschränkungen in Verkehr bringen, sofern die Kommission einen Endpunkt in der Herstellungskette gemäß Absatz 3 bestimmt, wenn solche Produkte kein erhebliches Risiko mehr für die Gesundheit von Mensch oder Tier bergen.
2. Exploitanten mogen de in lid 1 bedoelde afgeleide producten ook zonder beperkingen in de handel brengen, mits de Commissie overeenkomstig artikel 3, een eindpunt in de productieketen heeft vastgesteld waarna deze producten geen significant risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid meer inhouden.

2. Die Unternehmer können auch Folgeprodukte gemäß Absatz 1 ohne Beschränkungen in Verkehr bringen, sofern die Kommission einen Endpunkt in der Herstellungskette gemäß Artikel 46 Absatz 2 Buchstabe a bestimmt, wenn solche Produkte kein erhebliches Risiko mehr für die Gesundheit von Mensch oder Tier bergen.
2. Exploitanten mogen de in lid 1 bedoelde afgeleide producten ook zonder beperkingen in de handel brengen, mits de Commissie overeenkomstig artikel 46, lid 2, onder a), een eindpunt in de productieketen heeft vastgesteld waarna deze producten geen significant risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid meer inhouden.

(28) Sobald Nachweise für die Tauglichkeit einer neuen Früherkennungsuntersuchung vorliegen, kann die Evaluierung modifizierter Untersuchungen mit Hilfe anderer epidemiologisch validierter Surrogat-Endpunkte möglich sein, wenn der Vorhersagewert dieser Endpunkte nachgewiesen ist.
(28) Zodra er bewijs voorhanden is dat een nieuwe screeningtest doeltreffend is, kunnen gewijzigde tests met behulp van andere epidemiologisch verantwoorde surrogaateindpunten worden beoordeeld, op voorwaarde dat de voorspellende waarde van deze eindpunten vaststaat.

Ist die Effizienz neuer Vorsorgemethoden nachgewiesen, kann die Evaluierung modifizierter Testverfahren oder alternativer Anwendungen auf andere epidemiologisch validierte Surrogat-Endpunkte gestützt werden, wenn der positive Vorhersagewert der Endpunkte feststeht.
Zodra de doelmatigheid van screeningmethoden is bewezen, kan de evaluatie van de doeltreffendheid van aangepaste tests of alternatieve toepassingen worden gebaseerd op andere epidemiologisch gevalideerde surrogaateindpunten, indien de voorspellende waarde van deze eindpunten is bewezen.