Traduction de «studien bereits gebilligten pädiatrischen » (Allemand → Néerlandais) :

(3) Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und gibt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Ergebnisse von Studien wieder, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Genehmigung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt.
3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig dat goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.

(1) Andere von einem Genehmigungsinhaber gesponserte Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.
1. Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken aan de bevoegde autoriteit voorgelegd, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

(2) Ein gemäß den Artikeln 12 und 13 eingereichter Antrag, der die Ergebnisse umfassender Studien mit bereits gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepten enthält, die der Agentur vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung vorgelegt wurden, ist als Antrag gemäß dieser Verordnung zu behandeln, und die entsprechende Entscheidung ist ab dem Tag des Inkrafttretens der Verordnung anzuwenden.
2. Een verzoek dat wordt ingediend overeenkomstig het bepaalde in de artikelen 12 en 13, en dat de resultaten bevat van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd overeenkomstig goedgekeurde plannen voor pediatrisch onderzoek die vóór de inwerkingtreding van deze verordening bij het bureau zijn ingediend, moet worden behandeld als een verzoek onder deze richtlijn en het besluit betreffende dit verzoek wordt toegepast vanaf de datum van inwerkingtreding van de richtlijn.

(3) Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und spiegelt die Zusammenfassung der Produktmerkmale die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, wieder, nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Zulassung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt.
3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.

Einzelheiten der Ergebnisse aller abgeschlossenen Studien, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob sie vorzeitig beendet wurden oder nicht, sowie Einzelheiten der Ergebnisse aller von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten finanzierten Studien zur Förderung der Kinderarzneimittelforschung sowie der Entwicklung und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln, einschließlich Studien, die im Rahmen des Programms MICE finanziert wurden, werden von der Agentur veröffentlicht, wobei gegebenenfalls alle relevanten Schlussfolgerungen für Arzneimittel in derselben Arzneimittelgruppe, die auf denselben pädiatrischen Verwendungszweck gerichtet ist, einbezogen werden.
Nadere gegevens omtrent de resultaten van alle voltooide studies die volgens een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verricht, ongeacht of deze al dan niet voortijdig zijn beëindigd, alsmede nadere gegevens omtrent de resultaten van alle door de Gemeenschap en de lidstaten gefinancierde studies ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, inclusief de in het kader van het MICE-programma gefinancierde onderzoeken worden door het Geneesmiddelenbureau openbaar gemaakt, alsook - wanneer daartoe aanleiding bestaat - alle relevante conclusies voor geneesmiddelen in dezelfde therapeutische categorie die voor dezelfde pediatrische indicaties zijn bedoeld.

Einzelheiten der Ergebnisse aller abgeschlossenen Studien, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob sie vorzeitig abgebrochen wurden oder nicht, sowie Einzelheiten der Ergebnisse aller von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten finanzierten Studien zur Förderung der Erforschung sowie der Entwicklung und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln, einschließlich Studien, die im Rahmen des MICE-Programms finanziert wurden, werden von der Agentur veröffentlicht, wobei gegebenenfalls alle relevanten Schlussfolgerungen für Arzneimittel in derselben Arzneimittelgruppe, die auf denselben pädiatrischen Verwendungszweck gerichtet ist, einbezogen werden.
Nadere gegevens omtrent de resultaten van alle voltooide studies die volgens een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verricht, ongeacht of deze al dan niet voortijdig zijn beëindigd, alsmede nadere gegevens omtrent de resultaten van alle door de Gemeenschap en de lidstaten gefinancierde studies ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, inclusief de in het kader van het programma "Medicines Investigation for the Children of Europe" gefinancierde onderzoeken worden door het Geneesmiddelenbureau openbaar gemaakt, alsook - wanneer daartoe aanleiding bestaat - alle relevante conclusies voor geneesmiddelen in dezelfde therapeutische categorie die voor dezelfde pediatrische indicaties zijn bedoeld.