Traduction de «gemäß einem gebilligten » (Allemand → Néerlandais) :

auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel oder einer zuständigen Behörde Bewertung von Daten, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden, und Formulierung einer Stellungnahme zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe.
beoordeling, op verzoek van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of een bevoegde autoriteit, van gegevens die overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen en het uitbrengen van een advies over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor gebruik bij de pediatrische populatie.

eine Kopie der Erklärung über die Übereinstimmung mit einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006.
een afschrift van de verklaring dat wordt voldaan aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek als bedoeld in artikel 36, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006.

Werden alle weiteren vorgeschlagenen Treuhänder ebenfalls von der Kommission abgelehnt, benennt die Kommission einen Treuhänder, den die CGD gemäß einem von der Kommission gebilligten Treuhandmandat bestellen wird oder dessen Bestellung sie veranlassen wird.
Indien ook alle verdere voorgedragen trustees door de Commissie worden afgewezen, draagt de Commissie zelf een trustee voor die door of in opdracht van CGD zal worden benoemd met het oog op de uitoefening van een door de Commissie goedgekeurd mandaat.

Für alle großen Luftfahrzeuge und für Luftfahrzeuge, die für die gewerbsmäßige Beförderung genutzt werden, hat das Unternehmen die Kompetenz des Personals, das mit der Führung der fortlaufenden Lufttüchtigkeit, der Prüfung der Lufttüchtigkeit und/oder Qualitätsaudits befasst ist, gemäß einem von der zuständigen Behörde gebilligten Verfahren und Standard festzustellen und zu kontrollieren.“;
Voor alle grote luchtvaartuigen en voor luchtvaartuigen aangewend voor commercieel luchtvervoer dient de organisatie de competentie van het personeel, dat betrokken is bij alle blijvendeluchtwaardigheidsmanagement, beoordeling van de luchtwaardigheid en/of kwaliteitscontroles, vast te stellen en te controleren overeenkomstig een door de bevoegde autoriteit goedgekeurde procedure en norm”.

d)auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel oder einer zuständigen Behörde Bewertung von Daten, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden, und Formulierung einer Stellungnahme zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe.
d)beoordeling, op verzoek van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of een bevoegde autoriteit, van gegevens die overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen en het uitbrengen van een advies over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor gebruik bij de pediatrische populatie.

Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats kann den Erzeugergruppierungen gestatten, innerhalb eines Jahres für das betreffende Jahr den in einem Anerkennungsplan angegebenen Gesamtbetrag der Ausgaben um bis zu 5 % des ursprünglich gebilligten Betrags anzuheben oder um einen von den Mitgliedstaaten festzusetzenden Höchstprozentsatz zu senken, sofern die allgemeinen Ziele des Anerkennungsplans erhalten bleiben und die Gesamtausgaben der Union auf der Ebene des betreffenden Mitgliedstaats die Höhe der finanziellen Beteiligung der Union nicht überschreitet, der diesem Mitgliedstaat gemäß Artikel 47 Absatz 4 zugeteilt worden ist.
De bevoegde autoriteit van de lidstaat kan de producentengroeperingen machtigen om in een bepaald jaar en met betrekking tot dat jaar het totale in het erkenningsprogramma vastgestelde uitgavenbedrag hetzij met ten hoogste 5 % van het oorspronkelijk goedgekeurde bedrag te verhogen, hetzij met een door de lidstaten vast te stellen maximumpercentage te verlagen, in beide gevallen voor zover de algemene doelstellingen van het erkenningsprogramma worden behouden en voor zover de totale uitgaven van de Unie op het niveau van de betrokken lidstaat niet meer bedragen dan de bijdrage die de Unie overeenkomstig artikel 47, lid 4, aan die lidstaat heeft toegewezen.

eine Kopie der Erklärung über die Übereinstimmung mit einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006;
een afschrift van de verklaring dat wordt voldaan aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek als bedoeld in artikel 36, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;

i)eine Kopie der Erklärung über die Übereinstimmung mit einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006.
i)een afschrift van de verklaring dat wordt voldaan aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek als bedoeld in artikel 36, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006.

Der Antragsteller muss ein Verzeichnis der Länder vorlegen, in denen eine Zulassung gewährt worden ist, sowie Kopien aller Zusammenfassungen der Erzeugnismerkmale gemäß Artikel 14 in der von den Mitgliedstaaten gebilligten Form nebst einem Verzeichnis der Länder, in denen ein Antrag vorgelegt wurde.
De aanvrager dient een lijst met de namen van landen waar vergunning is verleend, over te leggen, alsmede kopieën van alle samenvattingen van producteigenschappen, overeenkomstig artikel 14, zoals deze door de lidstaten zijn goedgekeurd, en een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend.