Vertaling van "studien angeführt werden " (Duits → Nederlands) :

In diesem Abschnitt dürfen keine neuen Studien angeführt werden, die im Hauptdossier nicht enthalten sind.
Dit deel mag geen nieuwe studies bevatten die niet in de hoofddocumentatie zijn opgenomen.

Alle Unterlagen, sowohl günstige als auch ungünstige, sind vorzulegen. In Bezug auf die Vorschriften über die allgemeine tiermedizinische Verwendung ist insbesondere zu präzisieren, dass auch ein bibliografischer Verweis auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien usw.) und nicht nur Daten von Versuchen und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels dienen können, wenn in dem Antrag hinreichend erläutert und begründet wird, warum diese Informationsquellen angeführt werden.
Met betrekking tot de bepalingen inzake „langdurig gebruik in de diergeneeskundige praktijk” is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat „literatuurverwijzingen” naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek enz.) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.

In Bezug auf die Vorschriften über die allgemeine tiermedizinische Verwendung ist insbesondere zu präzisieren, dass auch ein bibliografischer Verweis auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien usw.) und nicht nur Daten von Versuchen und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels dienen können, wenn in dem Antrag hinreichend erläutert und begründet wird, warum diese Informationsquellen angeführt werden.
Met betrekking tot de bepalingen inzake „langdurig gebruik in de diergeneeskundige praktijk” is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat „literatuurverwijzingen” naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek enz.) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.

Dafür werden drei Hauptgründe angeführt: (i) Fragmentierung der europäischen Forschung und unzureichende Vernetzung (ii) organisatorische und wirtschaftliche Hindernisse, die der Durchführung groß angelegter klinischer Studien entgegenstehen, und (iii) unzureichende Beteiligung der Entwicklungsländer an der klinischen Forschung, was hauptsächlich auf einen Mangel an Kapazitäten für die klinische Forschung und an ausgebildetem Personal zurückzuführen ist.
Hiervoor worden met name drie redenen genoemd: (i) versnippering van het Europese onderzoek en onvoldoende netwerkvorming (ii) organisatorische en economische belemmeringen voor de uitvoering van grootschalige klinische proeven en (iii) onvoldoende betrokkenheid van de ontwikkelingslanden bij klinisch onderzoek, met name ten gevolge van het ontbreken van installaties voor onderzoek en geschoold personeel.