Traduction de «stoffzusammensetzung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Stoffzusammensetzung
stofsamenstelling

Stoffzusammensetzung
samenstelling

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

„Arzneimittel“ einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;
„geneesmiddel”: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;

Reinheitsprüfungen sind im Hinblick auf jede einzelne voraussichtliche Verunreinigung zu beschreiben, insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen mit schädlicher Wirkung sowie erforderlichenfalls im Hinblick auf diejenigen Verunreinigungen, die in Anbetracht der Stoffzusammensetzung, die Gegenstand des Antrags ist, einen nachteiligen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels haben oder die Analyseergebnisse verfälschen könnten.
de zuiverheidstests worden beschreven in relatie tot alle afzonderlijke te verwachten verontreinigingen, met name verontreinigingen die een schadelijke werking kunnen hebben, en, zo nodig, verontreinigingen die, gezien de samenstelling van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, de stabiliteit van het geneesmiddel of de resultaten van het analytisch onderzoek ongunstig kunnen beïnvloeden.

In manchen Fällen könnte es notwendig sein, die Stoffzusammensetzung zu bewerten und zuzulassen, und zwar wenn die aktive oder intelligente Funktion Interaktionen zwischen verschiedenen Stoffen impliziert, die zu einer verbesserten Funktion oder zur Entstehung neuer, für die aktive und intelligente Funktion verantwortlicher Stoffe führen.
In sommige gevallen kan het nodig zijn de combinatie van stoffen te evalueren en toe te laten, wanneer de actieve of intelligente functie wisselwerkingen tussen verschillende stoffen impliceert die leiden tot een verbetering van de functie of het genereren van nieuwe stoffen die voor de actieve en intelligente functie zorgen.

Zweckmäßigerweise sollten Personen, die aktive und intelligente Materialien und Gegenstände oder deren Bestandteile in Verkehr bringen wollen, nämlich die Antragsteller, alle Informationen vorlegen, die für die Sicherheitsbewertung des Stoffes oder gegebenenfalls der Stoffzusammensetzung, die den Bestandteil bildet, benötigt werden.
Het is dienstig dat de persoon die belangstelling heeft voor het in de handel brengen van actieve en intelligente materialen en voorwerpen of de bestanddelen daarvan, d.w.z. de aanvrager, alle informatie indient die nodig is voor de veiligheidsbeoordeling van de stof of, indien nodig, van de combinatie van stoffen die het bestanddeel vormt.

Im Anschluss an die Sicherheitsbewertung eines bestimmten Stoffes oder einer Stoffzusammensetzung sollte eine Risikomanagemententscheidung darüber ergehen, ob der Stoff in die gemeinschaftliche Liste der zugelassenen Stoffe aufgenommen werden kann, die in aktiven und intelligenten Bestandteilen verwendet werden dürfen („Gemeinschaftsliste“).
De veiligheidsbeoordeling van een specifieke stof of een combinatie van stoffen moet worden gevolgd door een risicobeheerbeslissing over de opname van de stof in de communautaire lijst van stoffen die kunnen worden gebruikt in actieve en intelligente bestanddelen („communautaire lijst”).

Reinheitsprüfungen sind im Hinblick auf jede einzelne voraussichtliche Verunreinigung zu beschreiben, insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen mit schädlicher Wirkung sowie erforderlichenfalls im Hinblick auf diejenigen Verunreinigungen, die in Anbetracht der Stoffzusammensetzung, die Gegenstand des Antrags ist, einen nachteiligen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels haben oder die Analyseergebnisse verfälschen könnten.
de zuiverheidstests worden beschreven in relatie tot alle afzonderlijke te verwachten verontreinigingen, met name verontreinigingen die een schadelijke werking kunnen hebben, en, zo nodig, verontreinigingen die, gezien de samenstelling van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, de stabiliteit van het geneesmiddel of de resultaten van het analytisch onderzoek ongunstig kunnen beïnvloeden;

die Informationen sind nicht relevant (z.B. wegen Unterschieden in der Stoffzusammensetzung), oder
de informatie is niet van toepassing (b.v. wegens verschillen in de samenstelling van de stof); of

d)Reinheitsprüfungen sind im Hinblick auf jede einzelne voraussichtliche Verunreinigung zu beschreiben, insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen mit schädlicher Wirkung sowie erforderlichenfalls im Hinblick auf diejenigen Verunreinigungen, die in Anbetracht der Stoffzusammensetzung, die Gegenstand des Antrags ist, einen nachteiligen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels haben oder die Analyseergebnisse verfälschen könnten.
d)de zuiverheidstests worden beschreven in relatie tot alle afzonderlijke te verwachten verontreinigingen, met name verontreinigingen die een schadelijke werking kunnen hebben, en, zo nodig, verontreinigingen die, gezien de samenstelling van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, de stabiliteit van het geneesmiddel of de resultaten van het analytisch onderzoek ongunstig kunnen beïnvloeden.