Vertaling van "stelle nicht benannt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

benannte Stelle | notifizierte Stelle
aangemelde instantie

benannte Stelle
aangemelde instantie

ektopisch | nicht an typischer Stelle liegend
ectopisch | buiten zijn normale ligging

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

Auch wenn die Stellungnahme des Gremiums für die Benannte Stelle nicht bindend ist, muss sie eine Begründung vorlegen, wenn sie von der Empfehlung abweicht.
Hoewel de aangemelde instantie niet is gebonden aan het advies van het panel moet zij wel een rechtvaardiging geven als zij het niet volgt.

„nationales Zentrum“ eine von einem Mitgliedstaat benannte Stelle, nicht zwangsläufig mit Rechtsfähigkeit, die die nationalen Biobanken und biomolekularen Ressourcen koordiniert und ihre Tätigkeiten mit den gesamteuropäischen Tätigkeiten des ERIC BBMRI verbindet.
6. „Nationaal knooppunt”: een door een lidstaat aangewezen entiteit die geen rechtsbevoegdheid hoeft te hebben en die de nationale biobanken en biomoleculaire middelen coördineert en haar werkzaamheden koppelt aan de pan-Europese werkzaamheden van BBMRI-ERIC.

Dies hindert die benannte Stelle nicht daran, Tätigkeiten der Konformitätsbewertung für verschiedene Wirtschaftsakteure, die unterschiedliche oder ähnliche Produkte herstellen, auszuüben.
Dit belet de aangemelde instantie niet conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te oefenen voor verscheidene marktdeelnemers die verschillende of gelijkaardige producten produceren.

Die Kommission stellt fest, dass diese Mitgliedstaaten die für die Umsetzung der genannten Verordnung zuständige Stelle nicht benannt haben (Malta, Irland und Luxemburg) bzw. keine Sanktionen für Verstöße gegen diese Verordnung in ihre nationalen Rechtsvorschriften aufgenommen haben (Schweden, Malta, Irland und Luxemburg).
In het kader van het toezicht op de toepassing van het Gemeenschapsrecht heeft de Commissie tegen Ierland, Zweden, Luxemburg en Malta een inbreukprocedure in gang gezet door op 21 maart 2005 een schriftelijke ingebrekestelling tot deze landen te richten. De Commissie heeft namelijk vastgesteld dat deze lidstaten nog niet zijn overgegaan tot het aanwijzen van de met de uitvoering van genoemde verordening belaste instantie (Malta, Ierland en Luxemburg) noch tot het opnemen in hun nationale wetgeving van sancties wegens overtreding van de verordening (Zweden, Malta, Ierland en Luxemburg).

(4) Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass eine benannte Stelle nicht mehr die Kriterien des Anhangs VI erfüllt, unterrichtet er die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten davon.
4. Indien een lidstaat tot de conclusie komt dat een aangemelde instantie niet aan de in bijlage VI vermelde criteria beantwoordt, dient zij de Commissie en de overige lidstaten hiervan op de hoogte te brengen.

5. Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass eine benannte Stelle nicht mehr die Kriterien des Anhangs IV erfüllt, unterrichtet er die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten davon.
5. Indien een lidstaat tot de conclusie komt dat een aangemelde instantie niet aan de in bijlage IV vermelde criteria beantwoordt, dient zij de Commissie en de overige lidstaten hiervan op de hoogte te brengen.

4. Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass eine benannte Stelle nicht mehr die Kriterien des Anhangs IV erfüllt, unterrichtet er die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten davon.
4. Indien een lidstaat tot de conclusie komt dat een aangemelde instantie niet aan de in bijlage IV vermelde criteria beantwoordt, dient zij de Commissie en de overige lidstaten hiervan op de hoogte te brengen.

In diesem Fall sind die Hersteller gezwungen, zur Konformitätsbewertung auf mehrere benannte Stellen zurückzugreifen, was die Zertifizierungskosten erhöht. Die Module H, E und D (Konformitätserklärung durch umfassende Qualitätssicherung) ermöglichen es den Herstellern, eine benannte Stelle nicht so häufig in Anspruch zu nehmen.
Met de modules H, E en D (verklaring van overeenstemming met behulp van kwaliteitssystemen) hoeven fabrikanten minder frequent een aangemelde instantie in te schakelen.